Mayzent

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Siponimod Fumarsäure

MAH:

Novartis Europharm Limited 

ATC_code:

L04

INN:

siponimod

therapeutic_group:

Selektive Immunsuppressiva

therapeutic_area:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

therapeutic_indication:

Mayzent ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit Sekundär progredienter multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, belegt durch Rückfälle oder imaging-Funktionen von der entzündlichen Aktivität.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2020-01-13

PIL

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Mayzent 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 1 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 58,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Violettweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von
ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „L“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II“ auf der
anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Mayzent 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 0,25 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 59,1 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 1 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 58,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Siponimodhemifumarat, entsprechend 2 mg
Siponimod.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 57,3 mg Lactose (als Monohydrat) und 0,092 mg
Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Mayzent 0,25 mg Filmtabletten
Blassrote, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und
einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „T“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Violettweiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von
ca. 6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „L“ auf der
anderen Seite.
Mayzent 2 mg Filmtabletten
Blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten
und einem Durchmesser von ca.
6,1 mm mit dem Firmenlogo auf der einen Seite und „II“ auf der
anderen Seite.
3
4.
KLINISCHE