Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastiske midler
Leukæmi, hårete celler
Litak er indiceret til behandling af hårcellel leukæmi.
Revision: 7
autoriseret
2004-04-14
22 B. INDLÆGSSEDDEL 23 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LITAK 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING cladribin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK 3. Sådan skal De bruge LITAK 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE LITAK indeholder det aktive stof cladribin. Cladribin er et cytostatisk middel. Det påvirker væksten af ondartede (kankrøse) hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved hårcelleleukæmi. LITAK anvendes til behandling af denne sygdom. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LITAK BRUG IKKE LITAK - hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LITAK (angivet i punkt 6) - hvis De er gravid eller ammer - hvis De er under 18 år gammel, - hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion - hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide blodlegemer i knoglemarven (myelosuppression). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK. Hvis De oplever følgende, når som helst under eller efter Deres behandling, skal De øjeblikkeligt KONTAKTE DERES LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE : Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse reaktioner kan være symptomer på en ALVORLIG OG POTENTIELT DØDELIG HJERNELIDELSE , der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopa Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA). Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med erfaring i at behandle cancer med kemoterapi. Dosering Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage. Afvigelser fra den ovenfor angivne doseringer tilrådes ikke, _Ældre _ Erfaring med patienter over 65 år er begrænset. Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og leverfunktionen. Risikoen gør, at der er behov for vurdering fra sag til sag (se pkt. 4.4). _Patienter med nyre- og leverinsufficiens _ Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre- eller leverfunktion. LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). _Pædiatrisk population _ LITAK er kontraindiceret hos patienter under 18 år (se pkt. 4.3). Administration LITAK leveres som en brugsklar injektionsvæske, opløsning. Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding. LITAK skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration. LITAK skal opvarmes til stuetemperatur før administration. 3 _Selvadministration af patienten _ LITAK kan administreres af patienten selv. Patienter skal have relevant instruktion og træning. I Прочитать полный документ