Litak

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cladribine

Saatavilla:

Lipomed GmbH

ATC-koodi:

L01BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cladribine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, hårete celler

Käyttöaiheet:

Litak er indiceret til behandling af hårcellel leukæmi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-14

Pakkausseloste

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LITAK 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
cladribin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge LITAK
3.
Sådan skal De bruge LITAK
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LITAK indeholder det aktive stof cladribin. Cladribin er et
cytostatisk middel. Det påvirker væksten af
ondartede (kankrøse) hvide blodlegemer, som spiller en rolle ved
hårcelleleukæmi. LITAK anvendes
til behandling af denne sygdom.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE LITAK
BRUG IKKE LITAK
-
hvis De er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i LITAK (angivet i
punkt 6)
-
hvis De er gravid eller ammer
-
hvis De er under 18 år gammel,
-
hvis De har moderat til alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
-
hvis De bruger anden medicin, som påvirker produktionen af hvide
blodlegemer i knoglemarven
(myelosuppression).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger LITAK.
Hvis De oplever følgende, når som helst under eller efter Deres
behandling, skal De øjeblikkeligt
KONTAKTE DERES LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE
:
Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm
eller et ben, ændring af den måde, De
går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende
følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af
føleevne, hukommelsestab eller forvirring. Alle disse reaktioner kan
være symptomer på en
ALVORLIG
OG POTENTIELT DØDELIG HJERNELIDELSE
, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopa

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin (2-CdA). Hvert hætteglas
indeholder 10 mg cladribin i
5 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med LITAK skal igangsættes af en uddannet læge med
erfaring i at behandle cancer med
kemoterapi.
Dosering
Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK
givet ved subkutan
bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem
på hinanden følgende dage.
Afvigelser fra den ovenfor angivne doseringer tilrådes ikke,
_Ældre _
Erfaring med patienter over 65 år er begrænset. Ældre patienter
skal behandles efter individuel
vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre- og
leverfunktionen. Risikoen gør, at der
er behov for vurdering fra sag til sag (se pkt. 4.4).
_Patienter med nyre- og leverinsufficiens _
Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre-
eller leverfunktion. LITAK er
kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min)
eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score > 6) (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).
_Pædiatrisk population _
LITAK er kontraindiceret hos patienter under 18 år (se pkt. 4.3).
Administration
LITAK leveres som en brugsklar injektionsvæske, opløsning. Den
anbefalede dosis trækkes op med en
sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
LITAK skal kontrolleres visuelt
for partikler og misfarvning før administration. LITAK skal opvarmes
til stuetemperatur før
administration.
3
_Selvadministration af patienten _
LITAK kan administreres af patienten selv. Patienter skal have
relevant instruktion og træning.
I