Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
insulin lispro
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AB04, A10AD04
insulin lispro
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Humalog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa mellitusa.
Revision: 34
Pooblaščeni
1996-04-30
53 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte čezmerni vročini ali neposredni sončni svetlobi. Po tem, ko viale začnete uporabljati, so te uporabne še 28 dni. Viale, ki jih uporabljate, shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 54 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (Z MODRIM OKENCEM) VEČJE PAKIRANJE – VIALA 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin lispro 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina lispro (kar ustreza 3,5 mg). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje glicerol, cinkov oksid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat z metakrezolom kot konzervansom v vodi za injekcije. Za uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina. Za več informacij preberite priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje. Večje pakiranje: 5 (5 pakiranj po 1) viala po 10 ml. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za subkutano in intravensko uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 55 Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte. Ne izpostavljajte Прочитать полный документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Humalog 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku Humalog 100 enot/ml KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Humalog 100 enot/ml Tempo Pen raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje 100 enot insulina lispro* (ekvivalentno 3,5 mg). Viala Ena viala vsebuje 1000 enot insulina lispro v 10 ml raztopine. Vložek En vložek vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine. KwikPen in Tempo Pen En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine. En napolnjen peresnik dostavi od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto. Junior KwikPen En napolnjen peresnik vsebuje 300 enot insulina lispro v 3 ml raztopine. En peresnik Junior KwikPen dostavi od 0,5 do 30 enot v korakih po 0,5 enote. *izdelanega s pomočjo rekombinantne DNA v _E. coli._ Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Bistra, brezbarvna vodna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Za zdravljenje odraslih in otrok z diabetesom mellitusom, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne homeostaze glukoze. Zdravilo Humalog je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetesa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerjanje naj določi zdravnik glede na potrebe bolnika. _Junior KwikPen _ 3 Zdravilo Humalog 100 enot/ml Junior KwikPen je primerno za bolnike, ki jim bodo mogoče koristile natančnejše prilagoditve odmerka insulina. Zdravilo Humalog se lahko vzame kratek čas pred obrokom. Po potrebi se lahko zdravilo Humalog vzame tudi kmalu po obroku. Subkutano dano zdravilo Humalog začne delovati hitro in deluje krajši čas (2 do 5 ur) v primerjavi s topnim insulinom. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da si je injekcijo zdravila Humalog ( Прочитать полный документ