Страна: Европейский союз
Язык: румынский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
adefovir dipivoxil
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF08
adefovir dipivoxil
Inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai revers transcriptazei
Hepatita B, cronică
Hepsera este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, persistent crescute în ser-alanin-aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație hepatică activă și fibroză. Inițierea de Hepsera de tratament ar trebui să fie luate în considerare atunci când utilizarea unui alt medicament antiviral cu o mai mare barieră genetică a rezistenței nu este disponibil sau adecvat (a se vedea secțiunea 5. 1);boală hepatică decompensată, în combinație cu un al doilea agent, fără rezistență încrucișată la Hepsera.
Revision: 27
retrasă
2003-03-06
24 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 25 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HEPSERA 10 MG COMPRIMATE adefovir dipivoxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera 3. Cum să luaţi Hepsera 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hepsera 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE HEPSERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE HEPSERA Hepsera conține substanța activă adefovir dipivoxil și aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la adulţi. Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului. Hepsera reduce cantitatea de virus din organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI HEPSERA NU LUAŢI HEPSERA • DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • SPUNEŢI IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale Hepsera. ATENŢION Прочитать полный документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepsera 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 107,4 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu feţe netede, cu margini teşite, cu diametrul de 7 mm, marcate cu „GILEAD” şi „10” pe una dintre feţe şi forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hepsera este indicată la adulţi, în tratamentul hepatitei B cronice cu: • boală hepatică compensată cu semne ale replicării virale active, valori crescute în mod constant ale concentraţiei serice a alaninaminotransferazei (ALAT/GPT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi fibroză hepatică. Trebuie avută în vedere iniţierea tratamentului cu Hepsera numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui medicament antiviral alternativ, cu o barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei (vezi pct. 5.1). • boală hepatică decompensată, în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la Hepsera. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B cronice. Doze _Adulţi_ Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe zi, administrat oral, cu sau fără alimente. Nu trebuie administrate doze mai mari. Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului. Nu se cunoaşte nici relaţia dintre răspunsul la tratament şi evoluţia pe termen lung, cum ar fi apariţia carcinomului hepatocelular sau a cirozei decompensate. Medicamentul nu mai este autorizat 3 La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie utilizat întotdeauna Прочитать полный документ