Hepsera

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

adefovir dipivoxil

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF08

INN (Διεθνής Όνομα):

adefovir dipivoxil

Θεραπευτική ομάδα:

Inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai revers transcriptazei

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatita B, cronică

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Hepsera este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu:boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă, persistent crescute în ser-alanin-aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație hepatică activă și fibroză. Inițierea de Hepsera de tratament ar trebui să fie luate în considerare atunci când utilizarea unui alt medicament antiviral cu o mai mare barieră genetică a rezistenței nu este disponibil sau adecvat (a se vedea secțiunea 5. 1);boală hepatică decompensată, în combinație cu un al doilea agent, fără rezistență încrucișată la Hepsera.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2003-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
25
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HEPSERA 10 MG COMPRIMATE
adefovir dipivoxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera
3.
Cum să luaţi Hepsera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hepsera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HEPSERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE HEPSERA
Hepsera conține substanța activă adefovir dipivoxil și aparţine
unui grup de medicamente denumite
medicamente antivirale.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hepsera se utilizează pentru tratamentul hepatitei B cronice, o
infecţie cu virusul hepatitic B (VHB) la
adulţi.
Infecţia cu virusul hepatitic B determină afectarea ficatului.
Hepsera reduce cantitatea de virus din
organism şi s-a demonstrat că reduce gradul de afectare a ficatului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI HEPSERA
NU LUAŢI HEPSERA
•
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la adefovir, adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte
componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
SPUNEŢI IMEDIAT
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ
dacă există posibilitatea să fiţi alergic la adefovir,
adefovir dipivoxil sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hepsera.
ATENŢION�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hepsera 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 107,4 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu feţe
netede, cu margini teşite, cu
diametrul de 7 mm, marcate cu „GILEAD” şi „10” pe una dintre
feţe şi forma stilizată a unui ficat pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hepsera este indicată la adulţi, în tratamentul hepatitei B cronice
cu:
•
boală hepatică compensată cu semne ale replicării virale active,
valori crescute în mod constant
ale concentraţiei serice a alaninaminotransferazei (ALAT/GPT) şi
dovezi histologice de
inflamaţie activă şi fibroză hepatică. Trebuie avută în vedere
iniţierea tratamentului cu Hepsera
numai când nu este disponibilă sau adecvată utilizarea unui
medicament antiviral alternativ, cu o
barieră genetică mai ridicată din punct de vedere al rezistenţei
(vezi pct. 5.1).
•
boală hepatică decompensată, în asociere cu un al doilea
medicament fără rezistenţă încrucişată
la Hepsera.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în
tratamentul hepatitei B cronice.
Doze
_Adulţi_
Doza recomandată de Hepsera este de 10 mg (un comprimat) o dată pe
zi, administrat oral, cu sau fără
alimente.
Nu trebuie administrate doze mai mari.
Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului. Nu se cunoaşte nici
relaţia dintre răspunsul la tratament
şi evoluţia pe termen lung, cum ar fi apariţia carcinomului
hepatocelular sau a cirozei decompensate.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
La pacienţii cu boală hepatică decompensată, adefovirul trebuie
utilizat întotdeauna