Страна: Европейский союз
Язык: немецкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD19
empagliflozin, linagliptin
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Glyxambi, fest-Dosis-Kombination von empagliflozin und linagliptin, ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus:Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei metformin und/oder sulphonylurea (SU) und eine der monocomponents von Glyxambi bieten keine adäquaten glykämischen Kontrolle;wenn Sie bereits behandelt werden mit der freien Kombination von empagliflozin und linagliptin.
Revision: 16
Autorisiert
2016-11-11
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMTABLETTEN GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMTABLETTEN Empagliflozin/Linagliptin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Glyxambi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Glyxambi beachten? 3. Wie ist Glyxambi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Glyxambi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GLYXAMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST GLYXAMBI? Glyxambi enthält zwei Wirkstoffe, die Empagliflozin und Linagliptin heißen. Jeder dieser Wirkstoffe gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „orale Antidiabetika“. Dabei handelt es sich um Arzneimittel zum Einnehmen, mit denen Typ-2-Diabetes behandelt wird. WAS IST TYP-2-DIABETES? Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist. Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse möglicherweise nicht genügend Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist nicht in der Lage, sein eigenes Insulin effektiv zu nutzen. Dadurch kommt es zu hohen Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung Прочитать полный документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin. Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten Hellgelbe, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „10/5“ eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm). Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten Blassrosafarbene, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „25/5“ eingeprägt (Tablettenmaße: jede Seite 8 mm). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Glyxambi, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin, wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus: zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder Sulfonylharnstoff (SH) und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht ausreichen wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird. (Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu untersuchten Kombinationen) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Filmtablette Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich. Bei Patienten, die diese Anfangsdosis vertragen und eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle benötigen, 3 kann die Dosis auf eine Filmtablette Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich erhöht werden. Bei Anwendung von Прочитать полный документ