Glyxambi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, linagliptin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

A10BD19

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, linagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Drogen bei Diabetes verwendet

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Typ 2

Käyttöaiheet:

Glyxambi, fest-Dosis-Kombination von empagliflozin und linagliptin, ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus:Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei metformin und/oder sulphonylurea (SU) und eine der monocomponents von Glyxambi bieten keine adäquaten glykämischen Kontrolle;wenn Sie bereits behandelt werden mit der freien Kombination von empagliflozin und linagliptin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

45
B. PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GLYXAMBI 10 MG/5 MG FILMTABLETTEN
GLYXAMBI 25 MG/5 MG FILMTABLETTEN
Empagliflozin/Linagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Glyxambi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Glyxambi beachten?
3.
Wie ist Glyxambi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Glyxambi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GLYXAMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST GLYXAMBI?
Glyxambi enthält zwei Wirkstoffe, die Empagliflozin und Linagliptin
heißen. Jeder dieser Wirkstoffe
gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „orale Antidiabetika“.
Dabei handelt es sich um
Arzneimittel zum Einnehmen, mit denen Typ-2-Diabetes behandelt wird.
WAS IST TYP-2-DIABETES?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch
durch den Lebensstil bedingt ist.
Wenn Sie Typ-2-Diabetes haben, bildet Ihre Bauchspeicheldrüse
möglicherweise nicht genügend
Insulin, um Ihre Blutzuckerwerte zu regulieren, und Ihr Körper ist
nicht in der Lage, sein eigenes
Insulin effektiv zu nutzen. Dadurch kommt es zu hohen
Blutzuckerwerten, die zu gesundheitlichen
Problemen wie Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Erblindung

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten
Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 10 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Empagliflozin und 5 mg Linagliptin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten
Hellgelbe, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite
ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „10/5“
eingeprägt (Tablettenmaße: jede
Seite 8 mm).
Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten
Blassrosafarbene, gewölbte, dreieckige, flache Filmtabletten mit
abgeschrägten Kanten. Auf der einen
Seite ist das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite
„25/5“ eingeprägt (Tablettenmaße:
jede Seite 8 mm).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Glyxambi, eine Fixdosiskombination aus Empagliflozin und Linagliptin,
wird angewendet bei
Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus:

zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder
Sulfonylharnstoff (SH)
und eine der Monosubstanzen von Glyxambi zur Blutzuckerkontrolle nicht
ausreichen

wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin
und Linagliptin
behandelt wird.
(Siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu
untersuchten Kombinationen)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Filmtablette Glyxambi 10
mg/5 mg (10 mg Empagliflozin
plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich.
Bei Patienten, die diese Anfangsdosis vertragen und eine zusätzliche
Blutzuckerkontrolle benötigen,
3
kann die Dosis auf eine Filmtablette Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg
Empagliflozin plus 5 mg
Linagliptin) einmal täglich erhöht werden.
Bei Anwendung von