Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΎΡΠ·
Π―Π·ΡΠΊ: Π±ΠΎΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈΠΉ
ΠΡΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
benazepril Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
ΠΡΡΠ΅ΡΠ°
ΠΠ‘Π ΠΈΠ½Ρ ΠΈΠ±ΠΈΡΠΎΡΠΈ, ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°ΡΠΈΠΈ
ΠΠ° Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π·Π°ΡΡΠΎΠΉΠ½Π° ΡΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ ΠΏΠΎΡΠ°Π΄ΠΈ Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ Π½Π° Π°ΡΡΠΈΠΎΠ²Π΅Π½ΡΡΠΈΠΊΡΠ»Π°ΡΠ½Π° ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ° ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°Π·ΡΠΈΡΠ΅Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΄ΠΈΠΎΠΌΠΈΠΎΠΏΠ°ΡΠΈΡ ΠΏΡΠΈ ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ°.
Revision: 4
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2015-09-08
16 B. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 17 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ° FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ° 1. ΠΠΠ Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠ―ΠEΠ ΠΠΠ ΠΠ‘ ΠΠ ΠΠ ΠΠ’ΠΠΠΠ’ΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠΠΠ ΠΠ Π£ΠΠΠ’Π ΠΠΠ Π ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠ―, ΠΠΠ Π’Π Π‘Π Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΡΠΈΡΠ΅ΠΆΠ°ΡΠ΅Π» Π½Π° Π»ΠΈΡΠ΅Π½Π·Π° Π·Π° ΡΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±Π°: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven ΠΠ΅ΡΠΌΠ°Π½ΠΈΡ ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π», ΠΎΡΠ³ΠΎΠ²ΠΎΡΠ΅Π½ Π·Π° ΠΎΡΠ²ΠΎΠ±ΠΎΠΆΠ΄Π°Π²Π°Π½Π΅ Π½Π° ΠΏΠ°ΡΡΠΈΠ΄Π°ΡΠ°: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Π€ΡΠ°Π½ΡΠΈΡ 2. ΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠ¦ΠΠΠ‘ΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ° FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ° ΠΏΠΈΠΌΠΎΠ±Π΅Π½Π΄Π°Π½/Π±Π΅Π½Π°Π·Π΅ΠΏΡΠΈΠ» Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΡ Π»ΠΎΡΠΈΠ΄ 3. Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠΠΠΠ’Π Π‘Π£ΠΠ‘Π’ΠΠΠ¦ΠΠ Π ΠΠΠ‘Π¦ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠ’Π ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°: ΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π‘Π£ΠΠ‘Π’ΠΠΠ¦ΠΠ: pimobendan benazepril hydrochloride FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 5 mg 10 mg ΠΠΠ‘Π¦ΠΠΠΠΠΠ’Π: iron oxide brown E172 FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 2 mg Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈΡΠ΅ ΡΠ° Π΄Π²ΡΡΠ»ΠΎΠΉΠ½ΠΈ, ΠΎΠ²Π°Π»Π½ΠΈ, Π±Π΅Π»ΠΈ ΠΈ ΡΠ²Π΅ΡΠ»ΠΎ ΠΊΠ°ΡΡΠ²ΠΈ, ΠΈ ΠΌΠΎΠ³Π°Ρ Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈ Π½Π° Π΄Π²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½ΠΈ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π°ΡΠ° Π»ΠΈΠ½ΠΈΡ. 4. Π’ΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ― ΠΠ° Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π·Π°ΡΡΠΎΠΉΠ½Π° ΡΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ ΠΏΡΠΈ ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ°, ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½Π΅Π½Π° ΠΎΡ Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ Π½Π° Π°ΡΡΠΈΠΎΠ²Π΅Π½ΡΡΠΈΠΊΡΠ»Π°ΡΠ½Π°ΡΠ° ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ ΡΠ°Π·ΡΠΈΡΠ΅Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΄ΠΈΠΎΠΌΠΈΠΎΠΏΠ°ΡΠΈΡ. FORTEKOR PLUS Π΅ 18 ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°ΡΠΈΡ ΠΎΡ ΡΠΈΠΊΡΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π΄ΠΎΠ·ΠΈ ΠΈ ΡΡΡΠ± ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ I ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠ¦ΠΠΠ‘ΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ° FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Π·Π° ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ° 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°: ΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π‘Π£ΠΠ‘Π’ΠΠΠ¦ΠΠ: pimobendan benazepril hydrochloride FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 5 mg 10 mg ΠΠΠ‘Π¦ΠΠΠΠΠΠ’Π: iron oxide brown (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ 2 mg ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° Π΅ΠΊΡΡΠΈΠΏΠΈΠ΅Π½ΡΠΈΡΠ΅, Π²ΠΈΠΆ Ρ. 6.1. 3. Π€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ. ΠΠ΅Π»ΠΈ ΠΈ ΡΠ²Π΅ΡΠ»ΠΎΠΊΠ°ΡΡΠ²ΠΈ ΠΎΠ²Π°Π»Π½ΠΈ Π΄Π²ΡΡΠ»ΠΎΠΉΠ½ΠΈ ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈ Ρ Π΄Π΅Π»ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠ° ΠΎΡ Π΄Π²Π΅ΡΠ΅ ΡΡΡΠ°Π½ΠΈ. Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠΈΡΠ΅ ΠΌΠΎΠ³Π°Ρ Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π°Ρ ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈ Π½Π° Π΄Π²Π΅ ΡΠ°Π²Π½ΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½ΠΈ. 4. ΠΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠ 4.1 ΠΠΠΠΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ, ΠΠ ΠΠΠΠ’Π Π ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΠΠ ΠΡΡΠ΅ΡΠ°. 4.2 Π’ΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ―, ΠΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠ’ΠΠΠΠΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ° Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π·Π°ΡΡΠΎΠΉΠ½Π° ΡΡΡΠ΄Π΅ΡΠ½Π° Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ ΠΏΡΠΈ ΠΊΡΡΠ΅ΡΠ°, ΠΏΡΠΈΡΠΈΠ½Π΅Π½Π° ΠΎΡ Π½Π΅Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΡΡΠ½ΠΎΡΡ Π½Π° Π°ΡΡΠΈΠΎΠ²Π΅Π½ΡΡΠΈΠΊΡΠ»Π°ΡΠ½Π°ΡΠ° ΠΊΠ»Π°ΠΏΠ° ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡ ΡΠ°Π·ΡΠΈΡΠ΅Π½Π° ΠΊΠ°ΡΠ΄ΠΈΠΎΠΌΠΈΠΎΠΏΠ°ΡΠΈΡ. FORTEKOR PLUS Π΅ ΠΊΠΎΠΌΠ±ΠΈΠ½Π°ΡΠΈΡ ΠΎΡ ΡΠΈΠΊΡΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π΄ΠΎΠ·ΠΈ ΠΈ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° ΡΠ°ΠΌΠΎ ΠΏΡΠΈ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ, ΡΠΈΠΈΡΠΎ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ½ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ·Π½Π°ΡΠΈ ΡΠ° ΡΡΠΏΠ΅ΡΠ½ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠ°Π½ΠΈ ΡΡΠ΅Π· Π΅Π΄Π½ΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΠΏΡΠΈΠ»Π°Π³Π°Π½Π΅ Π½Π° ΡΡΡΠΈΡΠ΅ Π΄ΠΎΠ·ΠΈ Π½Π° ΠΎΡΠ΄Π΅Π»Π½ΠΈΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠΎΠ½Π΅Π½ΡΠΈ (ΠΏΠΈΠΌΠΎΠ ΠΡΠΎΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ