Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
duloxetina
Zentiva, k.s.
N06AX21
duloxetine
Altri antidepressivi
Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus
Disturbo depressivo al trattamento, dolore neuropatico diabetico, disturbo d'ansia. Duloxetine Zentiva è indicato negli adulti.
Revision: 11
autorizzato
2015-08-20
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DULOXETINA ZENTIVA 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DULOXETINA ZENTIVA 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI duloxetina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è Duloxetina Zentiva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Zentiva 3. Come prendere Duloxetina Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Duloxetina Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È DULOXETINA ZENTIVA E A COSA SERVE Duloxetina Zentiva contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina Zentiva aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso. Duloxetina Zentiva viene usato negli adulti per trattare: • la depressione; • il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o nervosismo); • il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore). Duloxetina Zentiva comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare meglio dopo quest Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 30 mg di duloxetina. Eccipiente con effetto noto: Ogni capsula contiene 42,26 – 46,57 mg di saccarosio. Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti Ogni capsula contiene duloxetina cloridrato equivalente a 60 mg di duloxetina. Eccipiente con effetto noto: Ogni capsula contiene 84,51 – 93,14 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida gastroresistente Duloxetina Zentiva 30 mg capsule rigide gastroresistenti Capsule di gelatina rigida opaca lunghe circa 15,9 mm con corpo di color bianco opaco e testa di color azzurro opaco che contengono pellet sferici di colore da quasi bianco a marrone chiaro – gialli. Duloxetina Zentiva 60 mg capsule rigide gastroresistenti Capsule di gelatina rigida opaca lunghe circa 19,4 mm con corpo di color avorio opaco e testa di color azzurro opaco che contengono pellet sferici di colore da quasi bianco a marrone chiaro – gialli. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato. Duloxetina Zentiva è indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Disturbo depressivo maggiore _ Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c’è evidenza clinica ch Прочитать полный документ