Страна: Европейский союз
Язык: литовский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
Įgaliotas
2021-05-19
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI DROVELIS 3 MG/14,2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS drospirenonas/estetrolis ( _drospirenonum/estetrolum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS REIKIA ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS KONTRACEPTIKUS (SHK) • Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų. • Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos. • Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“). ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame pakuotės lapelyje. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Drovelis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Drovelis 3. Kaip vartoti Drovelis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Drovelis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DROVELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Drovelis yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo. - 24 rožinės spalvos plėvele dengtos tablet Прочитать полный документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Drovelis 3 mg/14,2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ( _drospirenonum_ ) ir estetrolio monohidrato, atitinkančio 14,2 mg estetrolio ( _estetrolum_ ). Kiekvienoje baltoje placebo tabletėje veikliųjų medžiagų nėra. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 40 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje baltos spalvos placebo tabletėje yra 68 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Veiklioji plėvele dengta tabletė yra rožinė, 6 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta su vienoje pusėje įspaustu lašo formos logotipu. Placebo plėvele dengta tabletė yra balta arba beveik balta, 6 mm skersmens, apvali, abipus išgaubta su vienoje pusėje įspaustu lašo formos logotipu. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Geriamoji kontracepcija. Priimant sprendimą skirti Drovelis, reikia atsižvelgti į kiekvienai moteriai individualius esamus rizikos veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Drovelis ir kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas ir vartojimo metodas _Kaip vartoti Drovelis _ Vartoti per burną. 28 dienas iš eilės reikia gerti po vieną tabletę per parą. Tabletes reikia gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, su nedideliu skysčio kiekiu, ant lizdinės plokštelės parodyta tvarka. Kiekvienoje 3 pakuotėje yra 24 rožinės ve Прочитать полный документ