Drovelis

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

drospirenone, estetrol monohydrate

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03

INN:

estetrol, drospirenone

therapeutic_group:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

therapeutic_area:

Contraceptives, Oral

therapeutic_indication:

oral contraceptive.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2021-05-19

PIL

33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DROVELIS 3 MG/14,2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
drospirenonas/estetrolis (
_drospirenonum/estetrolum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS REIKIA ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK)
•
Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos
metodų.
•
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo
krešulių venose ir arterijose
riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po
4 savaičių arba ilgesnės
pertraukos.
•
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio
simptomų, būkite budrūs ir
kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo
krešuliai“).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kokį galimą šalutinį
poveikį, nenurodytą šiame
pakuotės lapelyje. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Drovelis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Drovelis
3.
Kaip vartoti Drovelis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Drovelis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DROVELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Drovelis yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint
išvengti nėštumo.
-
24 rožinės spalvos plėvele dengtos tablet�

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Drovelis 3 mg/14,2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 3 mg
drospirenono (
_drospirenonum_
) ir estetrolio
monohidrato, atitinkančio 14,2 mg estetrolio (
_estetrolum_
).
Kiekvienoje baltoje placebo tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 40 mg
laktozės monohidrato.
Kiekvienoje baltos spalvos placebo tabletėje yra 68 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veiklioji plėvele dengta tabletė yra rožinė, 6 mm skersmens,
apvali, abipus išgaubta su vienoje pusėje
įspaustu lašo formos logotipu.
Placebo plėvele dengta tabletė yra balta arba beveik balta, 6 mm
skersmens, apvali, abipus išgaubta su
vienoje pusėje įspaustu lašo formos logotipu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti Drovelis, reikia atsižvelgti į kiekvienai
moteriai individualius esamus rizikos
veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Drovelis
ir kitų sudėtinių hormoninių
kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas ir vartojimo metodas
_Kaip vartoti Drovelis _
Vartoti per burną.
28 dienas iš eilės reikia gerti po vieną tabletę per parą.
Tabletes reikia gerti kasdien maždaug tuo pačiu
laiku, jei reikia, su nedideliu skysčio kiekiu, ant lizdinės
plokštelės parodyta tvarka. Kiekvienoje
3
pakuotėje yra 24 rožinės ve