Drovelis

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: lituaniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
06-12-2023

Ingredient activ:

drospirenone, estetrol monohydrate

Disponibil de la:

Gedeon Richter Plc.

Codul ATC:

G03

INN (nume internaţional):

estetrol, drospirenone

Grupul Terapeutică:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Zonă Terapeutică:

Contraceptives, Oral

Indicații terapeutice:

oral contraceptive.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Įgaliotas

Data de autorizare:

2021-05-19

Prospect

                                33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DROVELIS 3 MG/14,2 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
drospirenonas/estetrolis (
_drospirenonum/estetrolum_
)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS REIKIA ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK)
•
Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos
metodų.
•
Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo
krešulių venose ir arterijose
riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po
4 savaičių arba ilgesnės
pertraukos.
•
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio
simptomų, būkite budrūs ir
kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo
krešuliai“).
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kokį galimą šalutinį
poveikį, nenurodytą šiame
pakuotės lapelyje. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Drovelis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Drovelis
3.
Kaip vartoti Drovelis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Drovelis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DROVELIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Drovelis yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint
išvengti nėštumo.
-
24 rožinės spalvos plėvele dengtos tablet
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Drovelis 3 mg/14,2 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 3 mg
drospirenono (
_drospirenonum_
) ir estetrolio
monohidrato, atitinkančio 14,2 mg estetrolio (
_estetrolum_
).
Kiekvienoje baltoje placebo tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 40 mg
laktozės monohidrato.
Kiekvienoje baltos spalvos placebo tabletėje yra 68 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veiklioji plėvele dengta tabletė yra rožinė, 6 mm skersmens,
apvali, abipus išgaubta su vienoje pusėje
įspaustu lašo formos logotipu.
Placebo plėvele dengta tabletė yra balta arba beveik balta, 6 mm
skersmens, apvali, abipus išgaubta su
vienoje pusėje įspaustu lašo formos logotipu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamoji kontracepcija.
Priimant sprendimą skirti Drovelis, reikia atsižvelgti į kiekvienai
moteriai individualius esamus rizikos
veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti Drovelis
ir kitų sudėtinių hormoninių
kontraceptikų (SHK) keliamą VTE pavojų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas ir vartojimo metodas
_Kaip vartoti Drovelis _
Vartoti per burną.
28 dienas iš eilės reikia gerti po vieną tabletę per parą.
Tabletes reikia gerti kasdien maždaug tuo pačiu
laiku, jei reikia, su nedideliu skysčio kiekiu, ant lizdinės
plokštelės parodyta tvarka. Kiekvienoje
3
pakuotėje yra 24 rožinės ve
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 02-06-2021
Prospect Prospect spaniolă 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 02-06-2021
Prospect Prospect cehă 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 02-06-2021
Prospect Prospect daneză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 02-06-2021
Prospect Prospect germană 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 02-06-2021
Prospect Prospect estoniană 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 02-06-2021
Prospect Prospect greacă 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 02-06-2021
Prospect Prospect engleză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 02-06-2021
Prospect Prospect franceză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 02-06-2021
Prospect Prospect italiană 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 02-06-2021
Prospect Prospect letonă 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 02-06-2021
Prospect Prospect maghiară 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 02-06-2021
Prospect Prospect malteză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 02-06-2021
Prospect Prospect olandeză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 02-06-2021
Prospect Prospect poloneză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 02-06-2021
Prospect Prospect portugheză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 02-06-2021
Prospect Prospect română 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 02-06-2021
Prospect Prospect slovacă 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 02-06-2021
Prospect Prospect slovenă 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 02-06-2021
Prospect Prospect finlandeză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 02-06-2021
Prospect Prospect suedeză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 02-06-2021
Prospect Prospect norvegiană 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 06-12-2023
Prospect Prospect islandeză 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 06-12-2023
Prospect Prospect croată 06-12-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 06-12-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 02-06-2021

Vizualizați istoricul documentelor