Страна: Европейский союз
Язык: эстонский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Eesnäärmevähk
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Volitatud
2023-09-29
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 80 mg degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg degareliksi. Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 120 mg degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 40 mg degareliksi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber süstelahuse valmistamiseks) Pulber: valge või valkjas mass või pulber. Lahusti: värvitu ja selge lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Degarelix Accord on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis on näidustatud: - kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste raviks; - lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga; - lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi enne kiiritusravi (neoadjuvantravi). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine TABEL 1: DEGARELIX ACCORD’I ALG- JA SÄILITUSANNUS ALGANNUS SÄILITUSANNUS – IGAKUINE ANNUSTAMINE 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast algannuse manustamist. 3 Degarelix Accord’i võib kasutada lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga. Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusega vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosteroon Прочитать полный документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 80 mg degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg degareliksi. Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 120 mg degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 40 mg degareliksi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber süstelahuse valmistamiseks) Pulber: valge või valkjas mass või pulber. Lahusti: värvitu ja selge lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Degarelix Accord on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis on näidustatud: - kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste raviks; - lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis kiiritusraviga; - lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravi enne kiiritusravi (neoadjuvantravi). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine TABEL 1: DEGARELIX ACCORD’I ALG- JA SÄILITUSANNUS ALGANNUS SÄILITUSANNUS – IGAKUINE ANNUSTAMINE 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast algannuse manustamist. 3 Degarelix Accord’i võib kasutada lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga. Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusega vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l patsientidest langeb testosteroon Прочитать полный документ