Degarelix Accord
Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
08-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
08-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
08-11-2023
Active ingredient:
degarelix acetate
Available from:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC code:
L02BX02
INN (International Name):
degarelix
Therapeutic group:
Other hormone antagonists and related agents
Therapeutic area:
Eesnäärmevähk
Therapeutic indications:
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Authorization status:
Volitatud
Authorization date:
2023-09-29
Patient Information leaflet
1
I
LISA
RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE
KOOSTIS
Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 80 mg
degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg degareliksi.
Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 120 mg
degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab üks ml lahust 40 mg degareliksi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber süstelahuse valmistamiseks)
Pulber: valge või valkjas mass või pulber.
Lahusti: värvitu ja selge lahus.
4.
KLIINILISED
ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Degarelix Accord on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis
on näidustatud:
-
kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud
meeste raviks;
-
lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi
kombinatsioonis kiiritusraviga;
-
lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi enne
kiiritusravi (neoadjuvantravi).
4.2
ANNUSTAMINE
JA
MANUSTAMISVIIS
Annustamine
TABEL 1: DEGARELIX ACCORD’I ALG- JA SÄILITUSANNUS
ALGANNUS
SÄILITUSANNUS
–
IGAKUINE
ANNUSTAMINE
240 mg annustatuna kahe järjestikuse
subkutaanse süstena, milles kumbki
sisaldab 120 mg
80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast algannuse
manustamist.
3
Degarelix Accord’i võib kasutada lokaalse või lokaalselt levinud
kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis
kiiritusraviga.
Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja
prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA)
sisaldusega vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l
patsientidest langeb testosteroon
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I
LISA
RAVIMI
OMADUSTE
KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE
KOOSTIS
Degarelix Accord 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 80 mg
degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab üks ml lahust 20 mg degareliksi.
Degarelix Accord 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab degareliksatsetaati, mis vastab 120 mg
degareliksile. Pärast manustamiskõlblikuks
muutmist sisaldab üks ml lahust 40 mg degareliksi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti (pulber süstelahuse valmistamiseks)
Pulber: valge või valkjas mass või pulber.
Lahusti: värvitu ja selge lahus.
4.
KLIINILISED
ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Degarelix Accord on gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis
on näidustatud:
-
kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud
meeste raviks;
-
lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi
kombinatsioonis kiiritusraviga;
-
lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi enne
kiiritusravi (neoadjuvantravi).
4.2
ANNUSTAMINE
JA
MANUSTAMISVIIS
Annustamine
TABEL 1: DEGARELIX ACCORD’I ALG- JA SÄILITUSANNUS
ALGANNUS
SÄILITUSANNUS
–
IGAKUINE
ANNUSTAMINE
240 mg annustatuna kahe järjestikuse
subkutaanse süstena, milles kumbki
sisaldab 120 mg
80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast algannuse
manustamist.
3
Degarelix Accord’i võib kasutada lokaalse või lokaalselt levinud
kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis
kiiritusraviga.
Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja
prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA)
sisaldusega vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l
patsientidest langeb testosteroon
Read the complete document
