Страна: Европейский союз
Язык: датский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Valneva Austria GmbH
J07BX03
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Vacciner
COVID-19 virus infection
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 6
Trukket tilbage
2022-06-24
23 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 24 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COVID-19-VACCINE (INAKTIVERET, ADJUVERET) VALNEVA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. - LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får COVID-19-vaccine (inaktiveret, med adjuvans) Valneva 3. Sådan skal COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva er en vaccine, der bruges til at forebygge COVID- 19 forårsaget af SARS-CoV-2. COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva gives til voksne i alderen 18 til 50 år. Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer og blodlegemer, der virker mod virussen og dermed beskytter mod COVID-19. Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR COVID-19-VACCINE (INAKTIVERET, MED ADJUVANS) VALNEVA _ _ COVID-19-VACCINE (INAKTIVERET, ADJUVERET) VALNEVA MÅ IKKE GIVES - hvis du er allergisk over for det aktive stof, gær eller gærekstrakter, eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen Прочитать полный документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva injektionsvæske, suspension COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dette er et flerdosishætteglas, som indeholder 10 doser på 0,5 ml En dosis (0,5 ml) indeholder 33 antigenenheder (AgU) af inaktiveret SARS-CoV-2-virus 1,2,3. 1 Wuhan-stamme hCoV-19/Italien/INMI1-isl/2020 2 Produceret på Vero-celler (afrikanske grønne abeceller) 3 Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al 3+ i alt) og adjuveret med 1 mg CpG 1018 (cytosinfosfo- guanin) i alt. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion) Hvid til offwhite suspension (pH 7,5 ± 0,5) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva er indiceret til aktiv immunisering for at forhindre COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer i alderen 18 til 50 år Anvendelsen af denne vaccine skal være i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Primær serie _ _Personer i alderen 18-50 år _ COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva administreres intramuskulært som et forløb med 2 doser på 0,5 ml hver. Det anbefales at give den anden dosis 28 dage efter den første dosis (se pkt.4.4 og 5.1). Der er ingen tilgængelige data om udskifteligheden af COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva med andre COVID-19-vacciner for at fuldføre vaccinationsprogrammet. Personer, der har fået den første dosis COVID-19-vaccine (inaktiveret, med adjuvans) Valneva, skal have den anden Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 dosis COVID-19-vaccine (inaktiveret, Прочитать полный документ