COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Available from:

Valneva Austria GmbH

ATC code:

J07BX03

INN (International Name):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Therapeutic group:

Vacciner

Therapeutic area:

COVID-19 virus infection

Therapeutic indications:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2022-06-24

Patient Information leaflet

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COVID-19-VACCINE (INAKTIVERET, ADJUVERET) VALNEVA
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret, adsorberet)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
-
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
får bivirkninger, som ikke
er nævnt medtaget i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får COVID-19-vaccine (inaktiveret, med
adjuvans) Valneva
3.
Sådan skal COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva er en vaccine, der
bruges til at forebygge COVID-
19 forårsaget af SARS-CoV-2.
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva gives til voksne i
alderen 18 til 50 år.
Vaccinen får immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at
producere antistoffer og blodlegemer,
der virker mod virussen og dermed beskytter mod COVID-19.
Ingen af indholdsstofferne i denne vaccine kan forårsage COVID-19.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR COVID-19-VACCINE (INAKTIVERET, MED
ADJUVANS) VALNEVA
_ _
COVID-19-VACCINE (INAKTIVERET, ADJUVERET) VALNEVA MÅ IKKE GIVES
-
hvis du er allergisk over for det aktive stof, gær eller
gærekstrakter, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva injektionsvæske,
suspension
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret, adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dette er et flerdosishætteglas, som indeholder 10 doser på 0,5 ml
En dosis (0,5 ml) indeholder 33 antigenenheder (AgU) af inaktiveret
SARS-CoV-2-virus
1,2,3.
1
Wuhan-stamme hCoV-19/Italien/INMI1-isl/2020
2
Produceret på Vero-celler (afrikanske grønne abeceller)
3
Adsorberet på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al
3+
i alt) og adjuveret med 1 mg CpG 1018 (cytosinfosfo-
guanin) i alt.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension (injektion)
Hvid til offwhite suspension (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva er indiceret til
aktiv immunisering for at forhindre
COVID-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer i alderen 18 til 50
år
Anvendelsen af denne vaccine skal være i overensstemmelse med
officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Primær serie _
_Personer i alderen 18-50 år _
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret) Valneva administreres
intramuskulært som et forløb med
2 doser på 0,5 ml hver. Det anbefales at give den anden dosis 28 dage
efter den første dosis (se
pkt.4.4 og 5.1).
Der er ingen tilgængelige data om udskifteligheden af
COVID-19-vaccine (inaktiveret, adjuveret)
Valneva med andre COVID-19-vacciner for at fuldføre
vaccinationsprogrammet. Personer, der har
fået den første dosis COVID-19-vaccine (inaktiveret, med adjuvans)
Valneva, skal have den anden
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
dosis COVID-19-vaccine (inaktiveret,