Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Archie Samiel s.r.o.
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, pasienter som lider av akutt koronar syndrom:ikke-ST-segment-heving akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge-myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment-heving akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling.
Revision: 12
Tilbaketrukket
2009-07-28
B. PAKNINGSVEDLEGG 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel ratiopharm GmbH er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Clopidogrel ratiopharm GmbH 3. Hvordan du bruker Clopidogrel ratiopharm GmbH 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel ratiopharm GmbH 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ER OG HVA DET BRUKES MOT Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel ratiopharm GmbH tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestanddeler i blodet, som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel ratiopharm GmbH brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel ratiopharm GmbH for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller Прочитать полный документ
_ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til off-white, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Klopidogrel er indisert hos voksne for sekundær profylakse av aterotrombotiske hendelser hos: • Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. • Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA). - Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til pasienter med behov for medisinsk trombolytisk behandling. For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering • Voksne og eldre 75 mg klopidogrel gis én gang daglig. Hos pasienter med akutt koronar syndrom: − Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q- takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg én gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig). Ettersom høyere doser med ASA er assosiert med større blødningsrisiko, anbefales ikke ASA-doser som overstiger 100 mg. Den optimale behandlingstiden er ikke endelig fastsatt. Data fra kliniske studier støtter bruk opp til 12 måneder, og den maksimale nytten ble sett ved 3 måneder (se pkt. 5.1). − Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bø Прочитать полный документ