Clopidogrel ratiopharm GmbH

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

klopidogrel

Available from:

Archie Samiel s.r.o.

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antithrombotic agents

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Therapeutic indications:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom, pasienter som lider av akutt koronar syndrom:ikke-ST-segment-heving akutt koronar syndrom (ustabil angina eller non-Q-bølge-myocardial infarction), inkludert pasienter som gjennomgår en stent plassering etter perkutan koronar intervensjon, i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA);ST-segment-heving akutte myocardial infarction, i kombinasjon med ASA i medisinsk behandlede pasienter kvalifisert for trombolytisk behandling.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2009-07-28

Patient Information leaflet

B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
−
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel ratiopharm GmbH er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Clopidogrel ratiopharm GmbH
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel ratiopharm GmbH
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel ratiopharm GmbH
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL RATIOPHARM GMBH ER OG HVA DET BRUKES MOT
Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel ratiopharm GmbH
tilhører en gruppe legemidler som
kalles platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små
bestanddeler i blodet, som
klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne
sammenklumpingen, nedsetter
platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en
prosess som kalles
trombosering).
Clopidogrel ratiopharm GmbH brukes av voksne for å forhindre
dannelsen av blodpropper (tromboser)
i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel ratiopharm GmbH
for å forhindre dannelsen av blodpropper og for
å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller

Summary of Product characteristics

_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat).
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til off-white, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte
tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for sekundær profylakse av
aterotrombotiske hendelser hos:
•
Voksne pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn
35 dager), hjerneinfarkt
(fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer
arteriell sykdom.
•
Voksne pasienter med akutt koronarsyndrom:
-
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten
Q-takk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar
intervensjon (PCI), i
kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
-
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med ASA til
pasienter med
behov for medisinsk trombolytisk behandling.
For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
•
Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis én gang daglig.
Hos pasienter med akutt koronar syndrom:
−
Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller
hjerteinfarkt uten Q-
takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og
deretter fortsettes med
75 mg én gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg
daglig). Ettersom
høyere doser med ASA er assosiert med større blødningsrisiko,
anbefales ikke ASA-doser som
overstiger 100 mg. Den optimale behandlingstiden er ikke endelig
fastsatt. Data fra kliniske
studier støtter bruk opp til 12 måneder, og den maksimale nytten ble
sett ved 3 måneder (se
pkt. 5.1).
−
Akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon: klopidogrel bø