Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Pierre Fabre Medicament
L01AB01
busulfan
Środki przeciwnowotworowe
Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Busilvex cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazana jako leczenie kondycjonujące przed przeszczepem komórek krwiotwórczych konwencjonalnych (HPCT) u dorosłych pacjentów, gdy połączenie jest uważany za najlepsze rozwiązanie. Busilvex po fludarabiny (FB) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed krwiotwórczych komórek прогениторных komórki przeszczepienie (HPCT) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami na zmniejszenie intensywności klimatyzacji (Rick) tryb. Busilvex następnie cyklofosfamid (BuCy4) lub melfalan (BuMel) jest wskazany w leczeniu klimatyzacji przed zwykłymi krwiotwórczych komórek прогениторных komórek do przeszczepienia mali pacjenci.
Revision: 19
Wycofane
2003-07-09
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BUSILVEX 6 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI busulfan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busilvex 3. Jak stosować Busilvex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek _ _ Busilvex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST BUSILVEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Busilvex zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busilvex niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu. Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w LECZENIU PRZED ZABIEGIEM PRZESZCZEPIENIA. U dorosłych Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną. U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busilvex jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem. Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUSILVEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUSILVEX: – jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), _ _ – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, któ Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Busilvex 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w 10 ml). Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera 0,5 mg busulfanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat). Klarowny, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Busilvex przed podaniem cyklofosfamidu (BuCy2) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed klasycznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) u dorosłych pacjentów, jeśli to skojarzenie uzna się za najlepszą dostępną opcję terapeutyczną. Busilvex po podaniu fludarabiny (FB) jest wskazany do leczenia kondycjonującego (reżim ablacyjny) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT) u dorosłych pacjentów kwalifikujących się do schematu kondycjonującego o zmniejszonej intensywności (ang. reduced-intensity conditioning, RIC). Busilvex z następową terapią cyklofosfamidem (BuCy4) lub melfalanem (BuMel) jest przeznaczony do leczenia utrwalającego przed tradycyjnym przeszczepieniem komórek macierzystych szpiku (HPCT) u dzieci i młodzieży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT). Dawkowanie _Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem_ Dorośli Zalecana dawka i schemat podawania busulfanu: - w dawce 0,8 mg/kg masy ciała w Прочитать полный документ