Страна: Европейский союз
Язык: итальянский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Bimekizumab
UCB Pharma S.A.
L04AC
bimekizumab
immunosoppressori
Psoriasi
Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.
Revision: 5
autorizzato
2021-08-20
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BIMZELX 160 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA bimekizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Bimzelx e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Bimzelx 3. Come usare Bimzelx 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bimzelx 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso 1. COS’È BIMZELX E A COSA SERVE COS’È BIMZELX Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab. A COSA SERVE BIMZELX Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: • Psoriasi a placche • Artrite psoriasica • Spondiloartrite assiale , comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondi lit e anchilosante ( spondiloartrite assiale radiografica ) Psoriasi a placche Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata “psoriasi a placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e desquamazione della pelle. Artrite psoriasica Bimzelx è usat Прочитать полный документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 mL di soluzione. Bimzelx 160 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 160 mg di bimekizumab in 1 mL di soluzione. Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1, prodotto in una linea cellulare ovarica di criceto cinese (CHO) geneticamente modificata mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniettabile). La soluzione è da limpida a leggermente opalescente, e da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PSORIASI A PLACCHE Bimzelx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. ARTRITE PSORIASICA Bimzelx, in monoterapia o in combinazione con metotressato, è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (_disease-modifying antirheumatic drugs_, DMARDs). SPONDILOARTRITE ASSIALE _ _ _Spondiloartrite assiale non radiografica (non-radiographic axial SpondyloArthritis, nr-axSpA) _ _ _ Bimzelx è indicato per il trattamento di adulti affetti da spondiloartrite assiale non radiografica attiva con seg Прочитать полный документ