Atosiban SUN

Страна: Европейский союз

Язык: польский

Источник: EMA (European Medicines Agency)

Купи это сейчас

Активный ингредиент:

atosiban (as acetate)

Доступна с:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

код АТС:

G02CX01

ИНН (Международная Имя):

atosiban

Терапевтическая группа:

Inne gynecologicals

Терапевтические области:

Przedwczesne urodzenie

Терапевтические показания :

Atosiban określa opóźnienie jest nieuniknione przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży dorosłych kobiet:regularne skurcze macicy, trwające nie mniej niż 30 sekund trwania w wysokości ≥ 4 za 30 minut;szyjki macicy od 1 do 3 cm (0-3 dla nulliparas) i erozja ≥ 50%;ciężarnych w wieku od 24 do 33 pełnych tygodni ciąży;normalne tętno płodu.

Обзор продуктов:

Revision: 9

Статус Авторизация:

Upoważniony

Дата Авторизация:

2013-07-31

тонкая брошюра

                                31
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
atozyban
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów
niepożądanych,
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN
3.
Jak stosować lek Atosiban SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ATOSIBAN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atosiban SUN zawiera atozyban. Atosiban SUN jest stosowany do
opóźniania porodu
przedwczesnego. Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w
ciąży, od 24. tygodnia do 33.
tygodnia ciąży.
Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów
macicy i sprawia, że skurcze macicy
występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że
blokuje on działanie naturalnego hormonu
występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”,
który wywołuje skurcze macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN SUN
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłow
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci
octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atozyban jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej
u dorosłych kobiet w
ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy,
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50%,
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni,
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz
doświadczony w leczeniu kobiet z
zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie
etapach: dawka początkowa w
bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus – 6,75 mg) z użyciem
atozybanu 6,75 mg/0,9 ml
roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły
wlew dożylny dużej dawki (dawka
nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do
sporządzania roztworu do
infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej
dawki atozybanu
37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka
podtrzymująca
100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie
powinien przekraczać 48 godzin.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia atozybanem
nie powinna być większa niż
330,75 mg atozybanu.
Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus) należy
rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego
porodu przedwcz
                                
                                Прочитать полный документ
                                
                            

Документы на других языках

тонкая брошюра тонкая брошюра болгарский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра испанский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта испанский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра чешский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра датский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра немецкий 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта немецкий 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра эстонский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта эстонский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра греческий 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта греческий 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра английский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта английский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра французский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта французский 09-02-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка французский 07-08-2013
тонкая брошюра тонкая брошюра итальянский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта итальянский 09-02-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка итальянский 07-08-2013
тонкая брошюра тонкая брошюра латышский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта латышский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра литовский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта литовский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра венгерский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта венгерский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра мальтийский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтийский 09-02-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка мальтийский 07-08-2013
тонкая брошюра тонкая брошюра голландский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта голландский 09-02-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка голландский 07-08-2013
тонкая брошюра тонкая брошюра португальский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта португальский 09-02-2022
Сообщить общественная оценка Сообщить общественная оценка португальский 07-08-2013
тонкая брошюра тонкая брошюра румынский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта румынский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра словацкий 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта словацкий 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра словенский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта словенский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра финский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра шведский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта шведский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра норвежский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта норвежский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра исландский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта исландский 09-02-2022
тонкая брошюра тонкая брошюра хорватский 09-02-2022
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватский 09-02-2022

Поиск оповещений, связанных с этим продуктом

Просмотр истории документов