Atosiban SUN

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

atosiban (as acetate)

Commercializzato da:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Codice ATC:

G02CX01

INN (Nome Internazionale):

atosiban

Gruppo terapeutico:

Inne gynecologicals

Area terapeutica:

Przedwczesne urodzenie

Indicazioni terapeutiche:

Atosiban określa opóźnienie jest nieuniknione przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży dorosłych kobiet:regularne skurcze macicy, trwające nie mniej niż 30 sekund trwania w wysokości ≥ 4 za 30 minut;szyjki macicy od 1 do 3 cm (0-3 dla nulliparas) i erozja ≥ 50%;ciężarnych w wieku od 24 do 33 pełnych tygodni ciąży;normalne tętno płodu.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2013-07-31

Foglio illustrativo

31
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DLA PACJENTA:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
atozyban
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
położnej lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów
niepożądanych,
niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Atosiban SUN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atosiban SUN
3.
Jak stosować lek Atosiban SUN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atosiban SUN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ATOSIBAN SUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Atosiban SUN zawiera atozyban. Atosiban SUN jest stosowany do
opóźniania porodu
przedwczesnego. Atosiban SUN stosowany jest u dorosłych kobiet w
ciąży, od 24. tygodnia do 33.
tygodnia ciąży.
Atosiban SUN działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów
macicy i sprawia, że skurcze macicy
występują z mniejszą częstością. Dzieje się tak dlatego, że
blokuje on działanie naturalnego hormonu
występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną”,
który wywołuje skurcze macicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN SUN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATOSIBAN SUN
-
jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli ciąża trwa krócej niż 24 tygodnie,
-
jeśli ciąża trwa dłużej niż 33 tygodnie,
-
jeśli odeszły wody płodowe (przedwczesne pęknięcie błon
płodowych) i ciąża trwa 30 pełnych
tygodni lub dłużej,
-
jeśli nienarodzone dziecko (płód) ma nieprawidłow

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 0,9 ml roztworu zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci
octanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Atozyban jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej
u dorosłych kobiet w
ciąży, jeśli:
-
w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co
najmniej 30 sekund skurcze
macicy,
-
rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3
cm), a skrócenie szyjki
macicy ≥ 50%,
-
wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni,
-
tętno płodu jest prawidłowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz
doświadczony w leczeniu kobiet z
zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atozyban jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie
etapach: dawka początkowa w
bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus – 6,75 mg) z użyciem
atozybanu 6,75 mg/0,9 ml
roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły
wlew dożylny dużej dawki (dawka
nasycająca 300 mikrogramów/min) atozybanu 37,5 mg/5 ml koncentrat do
sporządzania roztworu do
infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny małej
dawki atozybanu
37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka
podtrzymująca
100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie
powinien przekraczać 48 godzin.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia atozybanem
nie powinna być większa niż
330,75 mg atozybanu.
Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu
dożylnym (bolus) należy
rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego
porodu przedwcz