Страна: Европейский союз
Язык: словацкий
Источник: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
kone
Dýchací systém, Iné drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest, inhalants
Pre zmiernenie klinické príznaky ťažkej koní astma (predtým známy ako Opakované Obštrukcie dýchacích ciest – (RAO), Letné Pasienky Súvisiace Opakované Obštrukcie dýchacích ciest – (SPA-RAO)).
oprávnený
2020-01-28
16 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 17 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMOV/INHALAČNÁ DÁVKA INHALAČNÉHO ROZTOKU PRE KONE 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCÚZSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačného roztoku pre kone ciklezonid 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá inhalačná dávka (z nosového adaptéra) obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Ciklezonid 343 mikrogramov POMOCNÉ LÁTKY Etanol 8,4 mg Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. 4. INDIKÁCIA(-E) Na zmiernenie klinických príznakov závažnej astmy koní (predtým známa ako rekurentná obštrukcia dýchacích ciest – (RAO), rekurentná obštrukcia dýchacích ciest spojená s letnou pastvou – (SPA- RAO)). 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V priebehu štúdií o bezpečnosti a klinických štúdií bol často pozorovaný mierny výtok z nosa. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: 18 - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení). Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre po Прочитать полный документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačného roztoku pre kone 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá inhalačná dávka (z nosového adaptéra) obsahuje: ÚČINNÁ (-É) LÁTKA (-Y): Ciklezonid 343 mikrogramov POMOCNÉ LÁTKY: Etanol: 8,4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok. Číry, bezfarebný až žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Kôň 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na zmiernenie klinických príznakov závažnej astmy koní (predtým známa ako rekurentná obštrukcia dýchacích ciest – (RAO), rekurentná obštrukcia dýchacích ciest spojená s letnou pastvou – (SPA- RAO)). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu veterinárneho lieku. Na zaistenie účinného podania je treba sledovať indikátor dychu na stene komory v nosovom adaptéri: keď sa kôň nadychuje, membrána indikátora dychu sa vydúva smerom dovnútra. Počas výdychu sa membrána indikátora dychu vyduje smerom von. Rozprašovanú tekutinu je treba uvoľniť na začiatku nádychu, t. j. keď sa indikátor dychu začína vydúvať smerom do komory. Ak pohyb indikátora dychu nie je možné pozorovať, zabezpečte správnu polohu nosového adaptéra. Ak pohyb indikátora dychu stále nie je viditeľný alebo je pohyb príliš rýchly, liek sa nemá podávať. Účinnosť lieku nebola stanovená u koní s akútnymi exacerbáciami (trvajúcimi < 14 dní) klinických príznakov. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u koní s hmotnosťou nižšou ako 200 kg živej hmo Прочитать полный документ