Aservo EquiHaler

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ciclesonide

Disponível em:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Código ATC:

QR03BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

ciclesonide

Grupo terapêutico:

kone

Área terapêutica:

Dýchací systém, Iné drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest, inhalants

Indicações terapêuticas:

Pre zmiernenie klinické príznaky ťažkej koní astma (predtým známy ako Opakované Obštrukcie dýchacích ciest – (RAO), Letné Pasienky Súvisiace Opakované Obštrukcie dýchacích ciest – (SPA-RAO)).

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2020-01-28

Folheto informativo - Bula

16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMOV/INHALAČNÁ DÁVKA INHALAČNÉHO
ROZTOKU PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačného
roztoku pre kone
ciklezonid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá inhalačná dávka (z nosového adaptéra) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ciklezonid
343 mikrogramov
POMOCNÉ LÁTKY
Etanol
8,4 mg
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie klinických príznakov závažnej astmy koní (predtým
známa ako rekurentná obštrukcia
dýchacích ciest – (RAO), rekurentná obštrukcia dýchacích ciest
spojená s letnou pastvou – (SPA-
RAO)).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
kortikosteroidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V priebehu štúdií o bezpečnosti a klinických štúdií bol často
pozorovaný mierny výtok z nosa.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
18
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
po

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačného
roztoku pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá inhalačná dávka (z nosového adaptéra) obsahuje:
ÚČINNÁ (-É) LÁTKA (-Y):
Ciklezonid
343 mikrogramov
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol:
8,4 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kôň
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zmiernenie klinických príznakov závažnej astmy koní (predtým
známa ako rekurentná obštrukcia
dýchacích ciest – (RAO), rekurentná obštrukcia dýchacích ciest
spojená s letnou pastvou – (SPA-
RAO)).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
kortikosteroidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu veterinárneho lieku.
Na zaistenie účinného podania je
treba sledovať indikátor dychu na stene komory v nosovom adaptéri:
keď sa kôň nadychuje,
membrána indikátora dychu sa vydúva smerom dovnútra. Počas
výdychu sa membrána indikátora
dychu vyduje smerom von. Rozprašovanú tekutinu je treba uvoľniť na
začiatku nádychu, t. j. keď sa
indikátor dychu začína vydúvať smerom do komory. Ak pohyb
indikátora dychu nie je možné
pozorovať, zabezpečte správnu polohu nosového adaptéra. Ak pohyb
indikátora dychu stále nie je
viditeľný alebo je pohyb príliš rýchly, liek sa nemá podávať.
Účinnosť lieku nebola stanovená u koní s akútnymi exacerbáciami
(trvajúcimi < 14 dní) klinických
príznakov.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u koní s
hmotnosťou nižšou ako 200 kg živej
hmo