Aservo EquiHaler

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-01-1970

Active ingredient:

ciclesonide

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QR03BA08

INN (International Name):

ciclesonide

Therapeutic group:

kone

Therapeutic area:

Dýchací systém, Iné drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest, inhalants

Therapeutic indications:

Pre zmiernenie klinické príznaky ťažkej koní astma (predtým známy ako Opakované Obštrukcie dýchacích ciest – (RAO), Letné Pasienky Súvisiace Opakované Obštrukcie dýchacích ciest – (SPA-RAO)).

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2020-01-28

Patient Information leaflet

                                16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMOV/INHALAČNÁ DÁVKA INHALAČNÉHO
ROZTOKU PRE KONE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačného
roztoku pre kone
ciklezonid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá inhalačná dávka (z nosového adaptéra) obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ciklezonid
343 mikrogramov
POMOCNÉ LÁTKY
Etanol
8,4 mg
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie klinických príznakov závažnej astmy koní (predtým
známa ako rekurentná obštrukcia
dýchacích ciest – (RAO), rekurentná obštrukcia dýchacích ciest
spojená s letnou pastvou – (SPA-
RAO)).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
kortikosteroidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V priebehu štúdií o bezpečnosti a klinických štúdií bol často
pozorovaný mierny výtok z nosa.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
18
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených
zvierat)
-
veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat,
vrátane ojedinelých hlásení).
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
po
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačného
roztoku pre kone
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá inhalačná dávka (z nosového adaptéra) obsahuje:
ÚČINNÁ (-É) LÁTKA (-Y):
Ciklezonid
343 mikrogramov
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol:
8,4 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Kôň
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zmiernenie klinických príznakov závažnej astmy koní (predtým
známa ako rekurentná obštrukcia
dýchacích ciest – (RAO), rekurentná obštrukcia dýchacích ciest
spojená s letnou pastvou – (SPA-
RAO)).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, na
kortikosteroidy alebo na niektorú z
pomocných látok.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Osobitnú pozornosť treba venovať podávaniu veterinárneho lieku.
Na zaistenie účinného podania je
treba sledovať indikátor dychu na stene komory v nosovom adaptéri:
keď sa kôň nadychuje,
membrána indikátora dychu sa vydúva smerom dovnútra. Počas
výdychu sa membrána indikátora
dychu vyduje smerom von. Rozprašovanú tekutinu je treba uvoľniť na
začiatku nádychu, t. j. keď sa
indikátor dychu začína vydúvať smerom do komory. Ak pohyb
indikátora dychu nie je možné
pozorovať, zabezpečte správnu polohu nosového adaptéra. Ak pohyb
indikátora dychu stále nie je
viditeľný alebo je pohyb príliš rýchly, liek sa nemá podávať.
Účinnosť lieku nebola stanovená u koní s akútnymi exacerbáciami
(trvajúcimi < 14 dní) klinických
príznakov.
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola stanovená u koní s
hmotnosťou nižšou ako 200 kg živej
hmo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ciclesonide

ciclesonide

ATC code QR03BA08

QR03BA08

Marketed by Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (International Name) ciclesonide

ciclesonide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 01-01-1970
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 01-01-1970
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-01-1970

Search alerts related to this product

Alerts Aservo EquiHaler ciclesonide

Aservo EquiHaler ciclesonide

View documents history

Documents history Documents history

Aservo EquiHaler