Страна: Европейский союз
Язык: португальский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Sandoz está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Aripiprazole Sandoz é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Sandoz é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Revision: 9
Autorizado
2015-08-20
56 B. FOLHETO INFORMATIVO 57 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS aripiprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz 3. Como tomar Aripiprazol Sandoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aripiprazol Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ARIPIPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias m Прочитать полный документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 67,47 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido. Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 62,67 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido. Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 92,86 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido. _ _ Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 125,72 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido. _ _ Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 186,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Comprimido redondo, mosqueado, de cor azul, com um diâmetro aproximado de 6,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "444" na outra face. 3 Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Comprimido redondo, mosqueado, cor-de-rosa, com um diâmetro aproximado de 6,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "446" na outra face. _ _ Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Comprimido redondo, mosqueado, de cor amarela, com um diâmetro aproximado de 7,0 mm, com a gravação "SZ" numa face e "447" na outra face. _ _ Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Comprimido redondo, de cor branca, com um diâmetro aproximado de 7,8 mm, com a gravação "SZ" numa face e "448" na outra face. _ _ Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos Comprimi Прочитать полный документ