Aripiprazole Sandoz

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aripiprazole

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Farmakoterapinė grupė:

Psicolepticos

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

Aripiprazole Sandoz está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Aripiprazole Sandoz é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Sandoz é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2015-08-20

Pakuotės lapelis

56
B. FOLHETO INFORMATIVO
57
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS
aripiprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aripiprazol Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Sandoz
3.
Como tomar Aripiprazol Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARIPIPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Aripiprazol Sandoz contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por
sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia
emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade igual ou superior a
13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se
"eufórico", ter uma energia
excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar
muito depressa com ideias
m

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
67,47 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido.
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
62,67 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido.
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
92,86 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido.
_ _
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
125,72 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido.
_ _
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
186,68 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada) por comprimido.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos
Comprimido redondo, mosqueado, de cor azul, com um diâmetro
aproximado de 6,0 mm, com a
gravação "SZ" numa face e "444" na outra face.
3
Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos
Comprimido redondo, mosqueado, cor-de-rosa, com um diâmetro
aproximado de 6,0 mm, com a
gravação "SZ" numa face e "446" na outra face.
_ _
Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos
Comprimido redondo, mosqueado, de cor amarela, com um diâmetro
aproximado de 7,0 mm, com a
gravação "SZ" numa face e "447" na outra face.
_ _
Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos
Comprimido redondo, de cor branca, com um diâmetro aproximado de 7,8
mm, com a gravação "SZ"
numa face e "448" na outra face.
_ _
Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos
Comprimi