Страна: Европейский союз
Язык: латышский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migrēnas traucējumi
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Autorizēts
2023-08-11
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM AQUIPTA 10 MG TABLETES AQUIPTA 60 MG TABLETES _atogepantum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir AQUIPTA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AQUIPTA lietošanas 3. Kā lietot AQUIPTA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AQUIPTA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AQUIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO AQUIPTA satur aktīvo vielu atogepantu. AQUIPTA lieto, lai novērstu migrēnu pieaugušiem pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī. Uzskata, ka AQUIPTA bloķē ar kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu (KGSP) receptoru kopu, kuru saista ar migrēnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS AQUIPTA LIETOŠANAS NELIETOJIET AQUIPTA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret atogepantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, pirms AQUIPTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. BĒRNI UN PUSAUDŽI Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par Прочитать полный документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AQUIPTA 10 mg tabletes AQUIPTA 60 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AQUIPTA 10 mg tabletes Katra tablete satur 10 mg atogepanta (_atogepantum_). AQUIPTA 60 mg tabletes Katra tablete satur 60 mg atogepanta (_atogepantum_). _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra 60 mg tablete satur 31,5 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete AQUIPTA 10 mg tabletes Balta līdz gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete 6 mm diametrā, ar iespiestu “A” un “10” vienā pusē. AQUIPTA 60 mg tabletes Balta līdz gandrīz balta, ovāla, abpusēji izliekta tablete, izmērā 16 mm× 9 mm, ar iespiestu “A60” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AQUIPTA ir paredzēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 60 mg atogepanta vienu reizi dienā. 3 Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm. _Izlaista deva_ Izlaista deva ir jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Ja deva ir aizmirsta veselu dienu, tā ir jāizlaiž, un nākamā deva ir jālieto ieplānotajā laikā. _Devas pielāgošana_ Devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar noteiktām zālēm, ir aprakstīta 1. tabulā (skatīt 4.5. apakšpunktu). 1. TABULA. DEVAS PIELĀGOŠANA ZĀĻU MIJIEDARBĪBAS GADĪJUMĀ DEVAS PIELĀGOŠANA IETEICAMĀ DEVA VIENU REIZI DIENĀ Spēcīgi CYP3A4 inhibitori 10 mg Spēcīgi OATP inhibitori 10 mg _Īpašas pacientu grupas_ _Gados vecāki cilvēki_ Populācijas farmakokinētikas modelēšana liecina, ka nepastā Прочитать полный документ