Aquipta

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

atogepant

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-code:

N02CD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

atogepant

Therapeutisch gebied:

Migrēnas traucējumi

therapeutische indicaties:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2023-08-11

Bijsluiter

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AQUIPTA 10 MG TABLETES
AQUIPTA 60 MG TABLETES
_atogepantum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AQUIPTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AQUIPTA lietošanas
3.
Kā lietot AQUIPTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt AQUIPTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AQUIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AQUIPTA satur aktīvo vielu atogepantu. AQUIPTA lieto, lai novērstu
migrēnu pieaugušiem
pacientiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
Uzskata, ka AQUIPTA bloķē ar kalcitonīna gēnu saistīto peptīdu
(KGSP) receptoru kopu, kuru saista
ar migrēnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AQUIPTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET AQUIPTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret atogepantu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, pirms AQUIPTA lietošanas
konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
BĒRNI UN PUSAUDŽI
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AQUIPTA 10 mg tabletes
AQUIPTA 60 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AQUIPTA 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg atogepanta (_atogepantum_).
AQUIPTA 60 mg tabletes
Katra tablete satur 60 mg atogepanta (_atogepantum_).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra 60 mg tablete satur 31,5 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
AQUIPTA 10 mg tabletes
Balta līdz gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete 6 mm
diametrā, ar iespiestu “A” un “10” vienā
pusē.
AQUIPTA 60 mg tabletes
Balta līdz gandrīz balta, ovāla, abpusēji izliekta tablete,
izmērā 16 mm× 9 mm, ar iespiestu “A60”
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AQUIPTA ir paredzēts migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem
migrēna ir vismaz 4 dienas
mēnesī.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 60 mg atogepanta vienu reizi dienā.
3
Tabletes var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
_Izlaista deva_
Izlaista deva ir jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Ja deva
ir aizmirsta veselu dienu, tā ir jāizlaiž, un
nākamā deva ir jālieto ieplānotajā laikā.
_Devas pielāgošana_
Devas pielāgošana, lietojot vienlaicīgi ar noteiktām zālēm, ir
aprakstīta 1. tabulā (skatīt
4.5. apakšpunktu).
1. TABULA. DEVAS PIELĀGOŠANA ZĀĻU MIJIEDARBĪBAS GADĪJUMĀ
DEVAS PIELĀGOŠANA
IETEICAMĀ DEVA
VIENU REIZI DIENĀ
Spēcīgi CYP3A4 inhibitori
10 mg
Spēcīgi OATP inhibitori
10 mg
_Īpašas pacientu grupas_
_Gados vecāki cilvēki_
Populācijas farmakokinētikas modelēšana liecina, ka nepastā