Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
ovca
Immunologicals
Aktivna imunizacija ovaca od 1. 5 mjeseci starosti za prevenciju виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы-1. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.
Revision: 6
povučen
2011-08-05
Lijek koji više nije odobren 16 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O VMP: ZULVAC 1 OVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca. ADJUVANS: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,2 mg Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika ( _engl_ . BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan). Lijek koji više nije odobren 18 Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C. Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini slučajeva te se reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana). Učestalo Citiți documentul complet
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca. ADJUVANS: Aluminijev hidroksid (Al 3+ ) 4 mg Saponin 0,4 mg POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Ovce 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starostiradi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika ( _engl_ . BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan). Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Potreban je velik oprez ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja. Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca. Lijek koji više nije odobren 3 Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Cijepiti samo zdrave životinje. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na Citiți documentul complet