Zulvac 1 Ovis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip-1

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated bluetongue virus, serotype-1

Terapeuttinen ryhmä:

ovca

Terapeuttinen alue:

Immunologicals

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija ovaca od 1. 5 mjeseci starosti za prevenciju виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы-1. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

povučen

Valtuutus päivämäärä:

2011-08-05

Pakkausseloste

Lijek koji više nije odobren
16
B. UPUTA O VMP
Lijek koji više nije odobren
17
UPUTA O VMP:
ZULVAC 1 OVIS SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo djelotvornim kod ovaca.
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
POMOĆNA TVAR:
Tiomersal
0,2 mg
Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti
radi prevencije* viremije uzrokovane
virusom bolesti plavog jezika (
_engl_
. BTV), serotipa 1.
*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja
ukazuje da viralni genom nije
prisutan).
Lijek koji više nije odobren
18
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme
cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog
povišenja rektalne temperature koje ne
premašuje 1,2 °C.
Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U
većini slučajeva te se reakcije
manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje
od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići
(subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Učestalo

Valmisteyhteenveto

Lijek koji više nije odobren
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s
referentnim cjepivom koje se
pokazalo djelotvornim kod ovaca.
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju. Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starostiradi
prevencije* viremije uzrokovane
virusom bolesti plavog jezika (
_engl_
. BTV), serotipa 1.
*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja
ukazuje da viralni genom nije
prisutan).
Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja
Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme
cijepljenja
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Potreban je velik oprez ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili
divljim preživačima za koje se smatra
da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem
broju životinja prije masovnog
cijepljenja. Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati
od one uočene u ovaca.
Lijek koji više nije odobren
3
Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim
životinjama, uključujući one kod kojih su
antitijela prenesena s majke.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Cijepiti samo zdrave životinje.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na