Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
zonisamíðs
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Flogaveiki, Partial
Zonegran er ætlað eins og:sér í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir með nýlega greind flogaveiki;venjulega meðferð í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru sex ára og eldri.
Revision: 36
Leyfilegt
2005-03-10
75 B. FYLGISEÐILL 76 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OG 100 MG HÖRÐ HYLKI zonisamíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zonegran 3. Hvernig nota á Zonegran 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zonegran 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZONEGRAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zonegran inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf. Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla). Zonegran er hægt að nota: • Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum. • Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZONEGRAN EKKI MÁ NOTA ZONEGRAN: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), • ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum. Til dæmis súlfónamíð sýklalyfjum, tíasíð þvagræsilyfjum og súlfónýlúrea sykursýkilyfjum. • ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Zonegran tilheyrir flokki l Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zonegran 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zonisamíði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr sojabaunum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvítur, ógagnsær botn með hvítu, ógagnsæju loki með áletruðu „ZONEGRAN 25“ í svörtu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zonegran er ætlað til: • einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1); • viðbótarmeðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar útbreiðslu, hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar – fullorðnir _Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð _ Zonegran má taka eitt sér eða til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá fullorðnum. Skammtinn ber að stilla á grundvelli klínískra áhrifa. Ráðleggingar um skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í töflu 1. Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum þeir sem taka ekki lyf sem eru CYP3A4-virkjar. _Meðferð hætt _ Þegar hætta skal meðferð með Zonegran á að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4). Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar minnkaðir um 100 mg með 1 viku millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum (þar sem það var nauðsynlegt). 3 TAFLA 1 FULLORÐNIR – RÁÐLÖGÐ SKAMMTAAUKNING OG VIÐHALDSMEÐFERÐ MEÐFERÐ SKAMMTASTILLINGARFASI VENJULEGUR VIÐHALDSSKAMMTUR EINLYFJAMEÐFERÐ – Nýgreindir fullorðnir sjúklingar VIKA 1 + 2 VIKA 3 + 4 VIKA 5 + 6 300 mg á sólarhring (einu sinni á sólarhring). Ef þörf er á stærri skammti: auka um 100 mg í senn með tveggja vikna millibili í allt að hámarki 500 mg. 100 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring) 200 mg/sólarhring (einu sinni á sólarhring) 300 mg/sólarhring (einu sinn Citiți documentul complet