Zonegran

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Iceland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

zonisamíðs

Boleh didapati daripada:

Amdipharm Limited

Kod ATC:

N03AX15

INN (Nama Antarabangsa):

zonisamide

Kumpulan terapeutik:

Antiepileptics,

Kawasan terapeutik:

Flogaveiki, Partial

Tanda-tanda terapeutik:

Zonegran er ætlað eins og:sér í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir með nýlega greind flogaveiki;venjulega meðferð í meðferð hluta flog, með eða án efri almenn ákvörðun er tekin, í fullorðnir, unglingar, og börn sem eru sex ára og eldri.

Ringkasan produk:

Revision: 36

Status kebenaran:

Leyfilegt

Tarikh kebenaran:

2005-03-10

Risalah maklumat

75
B. FYLGISEÐILL
76
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZONEGRAN 25 MG, 50 MG OG 100 MG HÖRÐ HYLKI
zonisamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zonegran
3.
Hvernig nota á Zonegran
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zonegran
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZONEGRAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zonegran inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem
flogaveikilyf.
Það er notað til meðferðar við flogum sem hafa áhrif á hluta
heilans (hlutaflog), sem getur síðan leitt
til floga sem hafa áhrif á allan heilann (almenn útbreiðsla).
Zonegran er hægt að nota:
•
Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.
•
Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá
fullorðnum, unglingum og börnum
6 ára og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZONEGRAN
EKKI MÁ NOTA ZONEGRAN:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6),
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum. Til
dæmis súlfónamíð sýklalyfjum,
tíasíð þvagræsilyfjum og súlfónýlúrea sykursýkilyfjum.
•
ekki má nota lyfið ef um er að ræða ofnæmi fyrir jarðhnetum
eða soja.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Zonegran tilheyrir flokki l

Ciri produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zonegran 25 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zonisamíði.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hart hylki inniheldur 0,75 mg af hertri jurtaolíu (úr
sojabaunum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hvítur, ógagnsær botn með hvítu, ógagnsæju loki með áletruðu
„ZONEGRAN 25“ í svörtu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Zonegran er ætlað til:
•
einlyfjameðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar
útbreiðslu, hjá fullorðnum með
nýgreinda flogaveiki (sjá kafla 5.1);
•
viðbótarmeðferðar við hlutaflogum, með eða án almennrar
útbreiðslu, hjá fullorðnum, unglingum
og börnum 6 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar – fullorðnir
_Skammtaaukning og viðhaldsmeðferð _
Zonegran má taka eitt sér eða til viðbótar við yfirstandandi
meðferð hjá fullorðnum. Skammtinn ber að
stilla á grundvelli klínískra áhrifa. Ráðleggingar um
skammtaaukningu og viðhaldsskammta eru í
töflu 1. Sumir sjúklingar kunna að svara minni skömmtum, einkum
þeir sem taka ekki lyf sem eru
CYP3A4-virkjar.
_Meðferð hætt _
Þegar hætta skal meðferð með Zonegran á að minnka skammta smám
saman (sjá kafla 4.4). Í
klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar
minnkaðir um 100 mg með 1 viku
millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum
(þar sem það var nauðsynlegt).
3
TAFLA 1
FULLORÐNIR – RÁÐLÖGÐ SKAMMTAAUKNING OG VIÐHALDSMEÐFERÐ
MEÐFERÐ
SKAMMTASTILLINGARFASI
VENJULEGUR
VIÐHALDSSKAMMTUR
EINLYFJAMEÐFERÐ
–
Nýgreindir
fullorðnir
sjúklingar
VIKA 1 + 2
VIKA 3 + 4
VIKA 5 + 6
300 mg á sólarhring
(einu sinni á
sólarhring).
Ef þörf er á stærri
skammti: auka um
100 mg í senn með
tveggja vikna millibili
í allt að hámarki
500 mg.
100 mg/sólarhring
(einu sinni á
sólarhring)
200 mg/sólarhring
(einu sinni á
sólarhring)
300 mg/sólarhring
(einu sinn