Votubia

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

everolimus

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

L01XE10

INN (nume internaţional):

everolimus

Grupul Terapeutică:

Antineoplastilised ained

Zonă Terapeutică:

Tuberkuloosne skleroos

Indicații terapeutice:

Neeru-angiomyolipoma seotud tuberous multiplex kompleks (TSC)Votubia on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on neeru-angiomyolipoma seotud tuberous multiplex kompleks (TSC), kellel on oht tüsistusi (põhineb sellistel teguritel nagu kasvaja suurus või olemasolu aneurüsmi või esinemine mitme-või kahepoolsete kasvajad), kuid kes ei vaja kohest operatsiooni. Tõendite analüüsi põhjal muutus summa angiomyolipoma maht. Subependymal hiiglane raku astrocytoma (SEGA) seotud tuberous multiplex kompleks (TSC)Votubia on näidustatud patsientide raviks subependymal hiiglane raku astrocytoma (SEGA) seotud tuberous multiplex kompleks (TSC), kes vajavad terapeutilist sekkumist, kuid ei saa kahtluse kirurgia. Tõendite analüüsi põhjal muutus SEGA maht. Täiendavat kliinilist kasu, nagu paranemist haigusega seotud sümptomid, ei ole tõendatud.

Rezumat produs:

Revision: 30

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2011-09-02

Prospect

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Votubia 2,5 mg tabletid
Votubia 5 mg tabletid
Votubia 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Votubia 2,5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Votubia 5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Votubia 10 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 10 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Votubia 2,5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaldservaga ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 10,1 mm pikad ja
4,1 mm laiad tabletid, mille ühel küljel on graveering „LCL“ ja
teisel küljel „NVR“.
Votubia 5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaldservaga ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 12,1 mm pikad ja
4,9 mm laiad tabletid, mille ühel küljel on graveering „5“ ja
teisel küljel „NVR“.
Votubia 10 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaldservaga ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 15,1 mm pikad ja
6,0 mm laiad tabletid, mille ühel küljel on graveering „UHE“ ja
teisel küljel „NVR“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom
Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosiga kaasneva neeru
angiomüolipoomi raviks
täiskasvanutel, kellel on komplikatsioonide oht (tuginedes
näitajatele nagu kasvaja suurus või
aneurüsmi olemasolu, mitmete või bilateraalsete kasvajate olemasolu)
kuid kellele ei ole näidustatud
kohene kirurgiline ravi.
Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse
analüüsil.
Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline
astrotsütoom
Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva
subependümaalse hiidrakulise
astrotsü

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Votubia 2,5 mg tabletid
Votubia 5 mg tabletid
Votubia 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Votubia 2,5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Votubia 5 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 5 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Votubia 10 mg tabletid
Iga tablett sisaldab 10 mg everoliimust (
_everolimusum_
).
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Iga tablett sisaldab 297 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Votubia 2,5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaldservaga ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 10,1 mm pikad ja
4,1 mm laiad tabletid, mille ühel küljel on graveering „LCL“ ja
teisel küljel „NVR“.
Votubia 5 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaldservaga ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 12,1 mm pikad ja
4,9 mm laiad tabletid, mille ühel küljel on graveering „5“ ja
teisel küljel „NVR“.
Votubia 10 mg tabletid
Valged kuni kergelt kollakad, piklikud kaldservaga ja ilma
poolitusjooneta ligikaudu 15,1 mm pikad ja
6,0 mm laiad tabletid, mille ühel küljel on graveering „UHE“ ja
teisel küljel „NVR“.
3
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom
Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosiga kaasneva neeru
angiomüolipoomi raviks
täiskasvanutel, kellel on komplikatsioonide oht (tuginedes
näitajatele nagu kasvaja suurus või
aneurüsmi olemasolu, mitmete või bilateraalsete kasvajate olemasolu)
kuid kellele ei ole näidustatud
kohene kirurgiline ravi.
Tõendid põhinevad angiomüolipoomi summaarse mahu muutuse
analüüsil.
Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline
astrotsütoom
Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva
subependümaalse hiidrakulise
astrotsü