Veyvondi
Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Prospect
(PIL)
15-12-2023
Caracteristicilor produsului
(SPC)
15-12-2023
Raport public de evaluare
(PAR)
15-12-2023
Ingredient activ:
vonicog alfa
Disponibil de la:
Baxalta Innovations GmbH
Codul ATC:
B02BD10
INN (nume internaţional):
vonicog alfa
Grupul Terapeutică:
Antihemoraginiai
Zonă Terapeutică:
von Willebrando ligos
Indicații terapeutice:
Veyvondi yra nurodyta suaugusiems (18 metų ir vyresnio amžiaus) su von Willebrand Liga (VWD), kai desmopressin (DDAVP) gydymas vien yra neveiksmingos, arba ne nurodytas - Gydymas kraujavimą ir chirurginio kraujavimo Prevencijos chirurginio kraujavimo. Veyvondi neturėtų būti naudojamas gydant Hemofilija A.
Rezumat produs:
Revision: 8
Statutul autorizaţiei:
Įgaliotas
Data de autorizare:
2018-08-31
Prospect
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando
faktoriaus ristocetino
kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu
Willebrando faktoriaus koncentrato
standartu (PSO).
Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando
faktorius (rVWF). Jis, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba
galutinio preparato ruošimo metu
nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės
baltymų.
Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo
faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV
FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį VIII faktoriaus
(FVIII) tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio.
Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Tirp
Citiți documentul complet
Caracteristicilor produsului
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando
faktoriaus ristocetino
kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu
Willebrando faktoriaus koncentrato
standartu (PSO).
Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando
faktorius (rVWF). Jis, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba
galutinio preparato ruošimo metu
nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės
baltymų.
Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo
faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV
FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį VIII faktoriaus
(FVIII) tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio.
Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Tirp
Citiți documentul complet
