Veyvondi
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-12-2023
Składnik aktywny:
vonicog alfa
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD10
INN (International Nazwa):
vonicog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemoraginiai
Dziedzina terapeutyczna:
von Willebrando ligos
Wskazania:
Veyvondi yra nurodyta suaugusiems (18 metų ir vyresnio amžiaus) su von Willebrand Liga (VWD), kai desmopressin (DDAVP) gydymas vien yra neveiksmingos, arba ne nurodytas - Gydymas kraujavimą ir chirurginio kraujavimo Prevencijos chirurginio kraujavimo. Veyvondi neturėtų būti naudojamas gydant Hemofilija A.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2018-08-31
Ulotka dla pacjenta
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando
faktoriaus ristocetino
kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu
Willebrando faktoriaus koncentrato
standartu (PSO).
Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando
faktorius (rVWF). Jis, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba
galutinio preparato ruošimo metu
nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės
baltymų.
Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo
faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV
FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį VIII faktoriaus
(FVIII) tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio.
Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Tirp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando
faktoriaus ristocetino
kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu
Willebrando faktoriaus koncentrato
standartu (PSO).
Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando
faktorius (rVWF). Jis, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba
galutinio preparato ruošimo metu
nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės
baltymų.
Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo
faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV
FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį VIII faktoriaus
(FVIII) tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio.
Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Tirp
Przeczytaj cały dokument
