Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemoraginiai
von Willebrando ligos
Veyvondi yra nurodyta suaugusiems (18 metų ir vyresnio amžiaus) su von Willebrand Liga (VWD), kai desmopressin (DDAVP) gydymas vien yra neveiksmingos, arba ne nurodytas - Gydymas kraujavimą ir chirurginio kraujavimo Prevencijos chirurginio kraujavimo. Veyvondi neturėtų būti naudojamas gydant Hemofilija A.
Revision: 8
Įgaliotas
2018-08-31
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa. Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje yra maždaug 130 TV/ml vonikogo alfa. VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa. Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje yra maždaug 130 TV/ml vonikogo alfa. Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo. VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO). Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų. Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio. Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos. Tirp Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa. Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje yra maždaug 130 TV/ml vonikogo alfa. VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų (TV) vonikogo alfa. Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje yra maždaug 130 TV/ml vonikogo alfa. Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo. VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO). Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų. Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio. Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos. Tirp Aqra d-dokument sħiħ