Veyvondi

Država: Europska Unija

Jezik: litavski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
15-12-2023

Aktivni sastojci:

vonicog alfa

Dostupno od:

Baxalta Innovations GmbH

ATC koda:

B02BD10

INN (International ime):

vonicog alfa

Terapijska grupa:

Antihemoraginiai

Područje terapije:

von Willebrando ligos

Terapijske indikacije:

Veyvondi yra nurodyta suaugusiems (18 metų ir vyresnio amžiaus) su von Willebrand Liga (VWD), kai desmopressin (DDAVP) gydymas vien yra neveiksmingos, arba ne nurodytas - Gydymas kraujavimą ir chirurginio kraujavimo Prevencijos chirurginio kraujavimo. Veyvondi neturėtų būti naudojamas gydant Hemofilija A.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

Įgaliotas

Datum autorizacije:

2018-08-31

Uputa o lijeku

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando
faktoriaus ristocetino
kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu
Willebrando faktoriaus koncentrato
standartu (PSO).
Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando
faktorius (rVWF). Jis, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba
galutinio preparato ruošimo metu
nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės
baltymų.
Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo
faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV
FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį VIII faktoriaus
(FVIII) tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio.
Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Tirp
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEYVONDI 650 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 650 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 5 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
VEYVONDI 1300 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Viename miltelių flakone nominaliai yra 1300 tarptautinių vienetų
(TV) vonikogo alfa.
Miltelius ištirpinus 10 ml pateikiamo tirpiklio, VEYVONDI sudėtyje
yra maždaug 130 TV/ml
vonikogo alfa.
Specifinis VEYVONDI aktyvumas yra maždaug 110 TV VWF:RCo/mg baltymo.
VWF stiprumas (TV) matuojamas naudojant Europos Farmakopėjos
ristocetino kofaktoriaus
aktyvumo tyrimą (VWF: RCo). Rekombinantinio žmogaus von Willebrando
faktoriaus ristocetino
kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu
Willebrando faktoriaus koncentrato
standartu (PSO).
Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando
faktorius (rVWF). Jis, taikant
rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK)
ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba
galutinio preparato ruošimo metu
nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės
baltymų.
Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo
faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV
FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos
chromogeninį VIII faktoriaus
(FVIII) tyrimą.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename 650 TV miltelių flakone yra 5,2 mg natrio.
Kiekviename 1300 TV miltelių flakone yra 10,4 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar pilkšvos spalvos.
Tirp
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci vonicog alfa

vonicog alfa

ATC koda B02BD10

B02BD10

Proizvođač ili nositelj Baxalta Innovations GmbH

Baxalta Innovations GmbH

INN (International ime) vonicog alfa

vonicog alfa

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 15-12-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 15-12-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 15-12-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 15-12-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Veyvondi vonicog alfa

Veyvondi vonicog alfa

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Veyvondi