VarroMed

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

oxalic acid de sodiu dihidrat, acid formic

Disponibil de la:

BeeVital GmbH

Codul ATC:

QP53AG30

INN (nume internaţional):

oxalic acid dihydrate / formic acid

Grupul Terapeutică:

albinele

Zonă Terapeutică:

Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide

Indicații terapeutice:

Tratamentul varroozelor (Varroa destructor) în coloniile de albine cu și fără puiet.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2017-02-02

Prospect

24
B. PROSPECT
25
PROSPECT
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersie pentru stup de albine de miere
_ _
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare:
BeeVital GmbH
WiesenbergstrAße 19
A–5164 Seeham
AUSTRIA
[phone]
[e-mail]
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Lichtenheldt GmbH
Industriestr. 7-9
DE-23812 Wahlstedt
GERMANIA
[phone]
[e-mail]
Labor LS SE & Co. KG
Mangelsfeld 4, 5, 6
DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach
GERMANIA
[phone]
[e-mail]
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersie pentru stup de albine de miere
Acid formic/acid oxalic dihidrat
3.
DECLARAREA
(SUBSTANȚEI)
SUBSTANȚELOR
ACTIVE
ȘI
A
ALTOR
INGREDIENTE (
INGREDIENŢI)
_ _
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:_ _
Acid formic
5 mg
Acid oxalic dihidrat
44 mg (echivalent cu 31,42 mg acid oxalic anhidru)
_ _
EXCIPIENȚI:
Caramel (E150d)
Dispersie apoasă de culoare maro deschis spre maro închis.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
26
Tratamentul varoozei (
_Varroa destructor_
) în coloniile de albine cu și fără puiet.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în timpul culesului de nectar.
6.
REACȚII ADVERSE
În studiile clinice și preclinice, s-a observat frecvent o
mortalitate crescută în rândul albinelor
lucrătoare, după tratamentul cu VarroMed. Se consideră că acest
efect este asociat cu acidul oxalic din
VarroMed și cu dozele crescute și în creștere și/sau tratamentul
repetat.
Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenție:
-
foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care prezintă
reacții adverse în timpul unui
tratament)
-
frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 colonii
tratate)
-
mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 1
000 colonii tratate)
-
rar

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersie pentru stupul de albine de miere
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține:
SUBSTANȚE ACTIVE:
Acid formic
5 mg
Acid oxalic dihidrat
44 mg (echivalent cu 31,42 mg acid oxalic anhidru)
EXCIPIENȚI:
Caramel (E150d)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie pentru stup de albine.
Dispersie apoasă de culoare maro deschis spre maro închis.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1.
SPECII ȚINTĂ
Albine de miere (
_Apis mellifera_
).
4.2.
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Tratamentul varoozei (
_Varroa destructor_
) în coloniile de albine cu și fără puiet.
4.3.
CONTRAINDICAȚII
Nu se utilizează în timpul culesului de nectar.
4.4.
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Acest produs medical veterinar trebuie utilizat doar ca parte dintr-un
program integrat de control al
Varrozei. Nivelurile de acarieni trebuie monitorizate regulat.
Eficacitatea a fost investigată doar în cazul stupilor cu rate
reduse până la moderate de infestare cu
paraziți.
4.5.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
După tratament, au fost identificate albine lucrătoare cu trompa
proeminenta. Acest fapt poate fi
asociat cu accesul insuficient la apă potabilă. Prin urmare,
asigurați-vă că albinele tratate au acces
suficient la apă potabilă.
Toleranța pe termen lung a medicamentului veterinar a fost testată
doar pe perioade de 18 luni și, prin
urmare, nu se poate exclude un impact negativ al produsului asupra
mătcilor sau a dezvoltării coloniei
3
după perioade mai lungi de tratament. Se recomandă să se verifice
cu regularitate prezența mătcii, dar
să se evite perturbarea stupului în zilele imediat următoare
tratamentului.
Toate coloniile așezate în aceeași locație trebuie tratate în
același timp, pentru a minimiza riscul de
reinf