Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
oxalic acid de sodiu dihidrat, acid formic
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
albinele
Ectoparasiticides pentru uz topic, incl. insecticide
Tratamentul varroozelor (Varroa destructor) în coloniile de albine cu și fără puiet.
Revision: 3
Autorizat
2017-02-02
24 B. PROSPECT 25 PROSPECT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersie pentru stup de albine de miere _ _ 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: BeeVital GmbH WiesenbergstrAße 19 A–5164 Seeham AUSTRIA +43 6219 20645 info@beevital.com Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt GERMANIA +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach GERMANIA +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersie pentru stup de albine de miere Acid formic/acid oxalic dihidrat 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE ( INGREDIENŢI) _ _ Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE:_ _ Acid formic 5 mg Acid oxalic dihidrat 44 mg (echivalent cu 31,42 mg acid oxalic anhidru) _ _ EXCIPIENȚI: Caramel (E150d) Dispersie apoasă de culoare maro deschis spre maro închis. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) 26 Tratamentul varoozei ( _Varroa destructor_ ) în coloniile de albine cu și fără puiet. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în timpul culesului de nectar. 6. REACȚII ADVERSE În studiile clinice și preclinice, s-a observat frecvent o mortalitate crescută în rândul albinelor lucrătoare, după tratamentul cu VarroMed. Se consideră că acest efect este asociat cu acidul oxalic din VarroMed și cu dozele crescute și în creștere și/sau tratamentul repetat. Frecventa reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 colonii tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 100 colonii tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 colonii din 1 000 colonii tratate) - rar Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersie pentru stupul de albine de miere 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Acid formic 5 mg Acid oxalic dihidrat 44 mg (echivalent cu 31,42 mg acid oxalic anhidru) EXCIPIENȚI: Caramel (E150d) Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie pentru stup de albine. Dispersie apoasă de culoare maro deschis spre maro închis. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1. SPECII ȚINTĂ Albine de miere ( _Apis mellifera_ ). 4.2. INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Tratamentul varoozei ( _Varroa destructor_ ) în coloniile de albine cu și fără puiet. 4.3. CONTRAINDICAȚII Nu se utilizează în timpul culesului de nectar. 4.4. ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Acest produs medical veterinar trebuie utilizat doar ca parte dintr-un program integrat de control al Varrozei. Nivelurile de acarieni trebuie monitorizate regulat. Eficacitatea a fost investigată doar în cazul stupilor cu rate reduse până la moderate de infestare cu paraziți. 4.5. PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale După tratament, au fost identificate albine lucrătoare cu trompa proeminenta. Acest fapt poate fi asociat cu accesul insuficient la apă potabilă. Prin urmare, asigurați-vă că albinele tratate au acces suficient la apă potabilă. Toleranța pe termen lung a medicamentului veterinar a fost testată doar pe perioade de 18 luni și, prin urmare, nu se poate exclude un impact negativ al produsului asupra mătcilor sau a dezvoltării coloniei 3 după perioade mai lungi de tratament. Se recomandă să se verifice cu regularitate prezența mătcii, dar să se evite perturbarea stupului în zilele imediat următoare tratamentului. Toate coloniile așezate în aceeași locație trebuie tratate în același timp, pentru a minimiza riscul de reinf Baca dokumen lengkapnya