Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: poloneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
30-11-2023

Ingredient activ:

Talidomid

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L04AX02

INN (nume internaţional):

thalidomide

Grupul Terapeutică:

Leki immunosupresyjne

Zonă Terapeutică:

Szpiczak mnogi

Indicații terapeutice:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Rezumat produs:

Revision: 31

Statutul autorizaţiei:

Upoważniony

Data de autorizare:

2008-04-16

Prospect

                                33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THALIDOMIDE BMS 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
talidomid
OSTRZEŻENIE
TALIDOMID POWODUJE USZKODZENIA PŁODU I ŚMIERĆ PŁODU. PROSZĘ GO
NIE ZAŻYWAĆ, JEŚLI JEST PANI W
CIĄŻY LUB MOŻE PANI ZAJŚĆ W CIĄŻĘ. PROSZĘ STOSOWAĆ SIĘ DO
PORAD NA TEMAT ANTYKONCEPCJI, KTÓRYCH
UDZIELIŁ PANI LEKARZ.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
─
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
─
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
─
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
─
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thalidomide BMS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide BMS
3.
Jak przyjmować lek Thalidomide BMS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thalidomide BMS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THALIDOMIDE BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Należy on do grupy leków, które
wpływają na sposób działania układu immunologicznego
(odpornościowego) pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach
„melfalan” i „prednizon”
w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie
szpiczak mnogi. Thalidomide BMS
stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i
starszych, którzy nie
otrzymywali w przeszłości innych leków s
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thalidomide BMS 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „Thalidomide BMS
50 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thalidomide BMS w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest
wskazany do stosowania w leczeniu
pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku
≥ 65 lat lub u pacjentów
niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Thalidomide BMS jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem
Zapobiegania Ciąży
Thalidomide BMS” (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy
mających doświadczenie w
zakresie stosowania środków immunomodulujących lub
chemioterapeutycznych oraz w pełni
świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz
doświadczonych w monitorowaniu tej
terapii (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni)
cykli.
TABELA 1: DAWKI POCZĄTKOWE TALIDOMIDU W SKOJARZENIU Z MELFALANEM I
PREDNIZONEM
WIEK
(LATA)
BEZWZGLĘDNA
LICZBA NEUTROFILI
(/ΜL)
LICZBA
PŁYTEK KRWI
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
200 mg na
dobę
0,25 mg/kg na
dobę
2 mg/kg na
dobę
≤ 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
LUB
< 100 000
ale ≥ 50 000
200 mg na
dobę
0,125 mg/kg
na dobę
2 mg/kg na
dobę
> 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
100 mg na
dobę
0,20 mg/kg na
dobę
2 mg/kg na
dobę
> 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
LUB
< 100 000
ale ≥ 50 000
100 mg na
dobę
0,10 mg/kg na
dobę
2 mg/kg na
dobę
a
Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42.
każdego 42-dniowego cyklu.
b
Przyjmowanie talidomidu przed snem zazwyczaj poprawia t
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 30-06-2022
Prospect Prospect spaniolă 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 30-06-2022
Prospect Prospect cehă 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 30-06-2022
Prospect Prospect daneză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 30-06-2022
Prospect Prospect germană 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 30-06-2022
Prospect Prospect estoniană 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 30-06-2022
Prospect Prospect greacă 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 30-06-2022
Prospect Prospect engleză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 30-06-2022
Prospect Prospect franceză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 30-06-2022
Prospect Prospect italiană 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 30-06-2022
Prospect Prospect letonă 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 30-06-2022
Prospect Prospect lituaniană 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 30-06-2022
Prospect Prospect maghiară 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 30-06-2022
Prospect Prospect malteză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 30-06-2022
Prospect Prospect olandeză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 30-06-2022
Prospect Prospect portugheză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 30-06-2022
Prospect Prospect română 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 30-06-2022
Prospect Prospect slovacă 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 30-06-2022
Prospect Prospect slovenă 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 30-06-2022
Prospect Prospect finlandeză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 30-06-2022
Prospect Prospect suedeză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 30-06-2022
Prospect Prospect norvegiană 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 30-11-2023
Prospect Prospect islandeză 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 30-11-2023
Prospect Prospect croată 30-11-2023
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 30-11-2023
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 30-06-2022

Căutați alerte legate de acest produs