Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Talidomid

Dostępny od:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

L04AX02

INN (International Nazwa):

thalidomide

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Szpiczak mnogi

Wskazania:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Podsumowanie produktu:

Revision: 31

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2008-04-16

Ulotka dla pacjenta

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THALIDOMIDE BMS 50 MG KAPSUŁKI TWARDE
talidomid
OSTRZEŻENIE
TALIDOMID POWODUJE USZKODZENIA PŁODU I ŚMIERĆ PŁODU. PROSZĘ GO
NIE ZAŻYWAĆ, JEŚLI JEST PANI W
CIĄŻY LUB MOŻE PANI ZAJŚĆ W CIĄŻĘ. PROSZĘ STOSOWAĆ SIĘ DO
PORAD NA TEMAT ANTYKONCEPCJI, KTÓRYCH
UDZIELIŁ PANI LEKARZ.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
─
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
─
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
─
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
─
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thalidomide BMS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide BMS
3.
Jak przyjmować lek Thalidomide BMS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thalidomide BMS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THALIDOMIDE BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Należy on do grupy leków, które
wpływają na sposób działania układu immunologicznego
(odpornościowego) pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach
„melfalan” i „prednizon”
w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie
szpiczak mnogi. Thalidomide BMS
stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i
starszych, którzy nie
otrzymywali w przeszłości innych leków s

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thalidomide BMS 50 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „Thalidomide BMS
50 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thalidomide BMS w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest
wskazany do stosowania w leczeniu
pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku
≥ 65 lat lub u pacjentów
niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Thalidomide BMS jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem
Zapobiegania Ciąży
Thalidomide BMS” (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy
mających doświadczenie w
zakresie stosowania środków immunomodulujących lub
chemioterapeutycznych oraz w pełni
świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz
doświadczonych w monitorowaniu tej
terapii (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni)
cykli.
TABELA 1: DAWKI POCZĄTKOWE TALIDOMIDU W SKOJARZENIU Z MELFALANEM I
PREDNIZONEM
WIEK
(LATA)
BEZWZGLĘDNA
LICZBA NEUTROFILI
(/ΜL)
LICZBA
PŁYTEK KRWI
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
200 mg na
dobę
0,25 mg/kg na
dobę
2 mg/kg na
dobę
≤ 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
LUB
< 100 000
ale ≥ 50 000
200 mg na
dobę
0,125 mg/kg
na dobę
2 mg/kg na
dobę
> 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
100 mg na
dobę
0,20 mg/kg na
dobę
2 mg/kg na
dobę
> 75
< 1 500 ale
≥ 1 000
LUB
< 100 000
ale ≥ 50 000
100 mg na
dobę
0,10 mg/kg na
dobę
2 mg/kg na
dobę
a
Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42.
każdego 42-dniowego cyklu.
b
Przyjmowanie talidomidu przed snem zazwyczaj poprawia t