국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Talidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Leki immunosupresyjne
Szpiczak mnogi
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Upoważniony
2008-04-16
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA THALIDOMIDE BMS 50 MG KAPSUŁKI TWARDE talidomid OSTRZEŻENIE TALIDOMID POWODUJE USZKODZENIA PŁODU I ŚMIERĆ PŁODU. PROSZĘ GO NIE ZAŻYWAĆ, JEŚLI JEST PANI W CIĄŻY LUB MOŻE PANI ZAJŚĆ W CIĄŻĘ. PROSZĘ STOSOWAĆ SIĘ DO PORAD NA TEMAT ANTYKONCEPCJI, KTÓRYCH UDZIELIŁ PANI LEKARZ. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ─ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ─ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. ─ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Thalidomide BMS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide BMS 3. Jak przyjmować lek Thalidomide BMS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Thalidomide BMS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK THALIDOMIDE BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS zawiera substancję czynną o nazwie talidomid. Należy on do grupy leków, które wpływają na sposób działania układu immunologicznego (odpornościowego) pacjenta. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach „melfalan” i „prednizon” w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie szpiczak mnogi. Thalidomide BMS stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych leków s 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Thalidomide BMS 50 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 50 mg talidomidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „Thalidomide BMS 50 mg”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Thalidomide BMS w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej. Thalidomide BMS jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem Zapobiegania Ciąży Thalidomide BMS” (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w zakresie stosowania środków immunomodulujących lub chemioterapeutycznych oraz w pełni świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz doświadczonych w monitorowaniu tej terapii (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie. Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli. TABELA 1: DAWKI POCZĄTKOWE TALIDOMIDU W SKOJARZENIU Z MELFALANEM I PREDNIZONEM WIEK (LATA) BEZWZGLĘDNA LICZBA NEUTROFILI (/ΜL) LICZBA PŁYTEK KRWI (/ΜL) TALIDOMID A,B MELFALAN C,D,E PREDNIZON F ≤ 75 ≥ 1 500 ORAZ ≥ 100 000 200 mg na dobę 0,25 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę ≤ 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 LUB < 100 000 ale ≥ 50 000 200 mg na dobę 0,125 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę > 75 ≥ 1 500 ORAZ ≥ 100 000 100 mg na dobę 0,20 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę > 75 < 1 500 ale ≥ 1 000 LUB < 100 000 ale ≥ 50 000 100 mg na dobę 0,10 mg/kg na dobę 2 mg/kg na dobę a Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42. każdego 42-dniowego cyklu. b Przyjmowanie talidomidu przed snem zazwyczaj poprawia t 전체 문서 읽기