Sibnayal

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate

Disponibil de la:

Advicenne S.A.

Codul ATC:

A12BA30

INN (nume internaţional):

potassium citrate, potassium hydrogen carbonate

Grupul Terapeutică:

Mineral supplements

Zonă Terapeutică:

Acidosis, Renal Tubular

Indicații terapeutice:

Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2021-04-30

Prospect

17
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1517/001 60 vrečic
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sibnayal 8 mEq
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
Sibnayal 8 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem
kalijev citrat/kalijev hidrogenkarbonat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 282 mg kalijevega citrata in 527 mg kalijevega
hidrogenkarbonata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
zrnca s podaljšanim sproščanjem
Skupno pakiranje: 120 (2 pakiranji po 60) vrečic
Skupno pakiranje: 180 (3 pakiranja po 60) vrečic
Skupno pakiranje: 240 (4 pakiranja po 60) vrečic
Skupno pakiranje: 300 (5 pakiranj po 60) vrečic
Skupno pakiranje: 360 (6 pakiranj po 60) vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Ne žvečite.
6.
POSEBNO
OPOZORILO
O
SHRANJEVANJU
ZDRAVILA
ZUNAJ
DOSEGA
IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
19
10.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1517/002 120 vrečic (2 pakiranji po 60)
EU/1/20/1517/003 180 vrečic (3 pakiranja po 60)
EU/1/20/1517/004 240 vrečic (4 pakiranja po 60)
EU/1/20/1517/00

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sibnayal 8 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem
Sibnayal 24 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sibnayal 8 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem
Ena vrečica vsebuje 282 mg kalijevega citrata in 527 mg kalijevega
hidrogenkarbonata.
To ustreza 7,9 mEq baze (t.j. 2,6 mEq citrata in 5,3 mEq
hidrogenkarbonata) ter 7,9 mEq kalija (t.j.
308 mg kalija).
Sibnayal 24 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem
Ena vrečica vsebuje 847 mg kalijevega citrata in 1.582 mg kalijevega
hidrogenkarbonata.
To ustreza 23,6 mEq baze (t.j. 7,8 mEq citrata in 15,8 mEq
hidrogenkarbonata) ter 23,6 mEq kalija
(t.j. 924 mg kalija).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zrnca s podaljšanim sproščanjem
Zelena (kalijev citrat) in bela (kalijev hidrogenkarbonat),
bikonveksna zrnca s premerom 2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sibnayal je indicirano za zdravljenje distalne ledvične
tubulne acidoze (dRTA – distal renal
tubular acidosis) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih eno
leto ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek temelji na starosti in telesni masi.
Pri uvedbi alkalizirajočega zdravljenja je treba uporabiti spodaj
naveden ciljni začetni dnevni odmerek
za posamezno starostno skupino in ga postopoma titrirati, da se
doseže optimalni odmerek, ki
zagotavlja ustrezen nadzor metabolične acidoze na podlagi ravni
bikarbonata v plazmi.
-
Odrasli: začetek zdravljenja z 1 mEq/kg/dan, z največjim postopnim
povečanjem/zmanjšanjem
po 0,5 mEq/kg/dan do optimalnega odmerka
-
Mladostniki, stari 12 let ali več: začetek zdravljenja z 1
mEq/kg/dan, z največjim postopnim
povečanjem/zmanjšanjem po 1,0 mEq/kg/dan do optimalnega odmerka
-
Otroci, stari od 4 do 11 let: začetek zdravljenja z 2 mEq/kg/dan, z
največjim postopnim
povečanjem/zmanjšanjem po 1,5 mEq/kg/dan do optimalnega odmerka
-
Otroci, stari od 1 do 3 let: začetek zdravlje