Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
Pooblaščeni
2021-04-30
17 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1517/001 60 vrečic 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sibnayal 8 mEq 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA Sibnayal 8 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem kalijev citrat/kalijev hidrogenkarbonat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 282 mg kalijevega citrata in 527 mg kalijevega hidrogenkarbonata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca s podaljšanim sproščanjem Skupno pakiranje: 120 (2 pakiranji po 60) vrečic Skupno pakiranje: 180 (3 pakiranja po 60) vrečic Skupno pakiranje: 240 (4 pakiranja po 60) vrečic Skupno pakiranje: 300 (5 pakiranj po 60) vrečic Skupno pakiranje: 360 (6 pakiranj po 60) vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Ne žvečite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25°C. 19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ADVICENNE, 262 rue du Faubourg Saint Honoré, 75008 Paris, Francija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1517/002 120 vrečic (2 pakiranji po 60) EU/1/20/1517/003 180 vrečic (3 pakiranja po 60) EU/1/20/1517/004 240 vrečic (4 pakiranja po 60) EU/1/20/1517/00 Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Sibnayal 8 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem Sibnayal 24 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Sibnayal 8 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem Ena vrečica vsebuje 282 mg kalijevega citrata in 527 mg kalijevega hidrogenkarbonata. To ustreza 7,9 mEq baze (t.j. 2,6 mEq citrata in 5,3 mEq hidrogenkarbonata) ter 7,9 mEq kalija (t.j. 308 mg kalija). Sibnayal 24 mEq zrnca s podaljšanim sproščanjem Ena vrečica vsebuje 847 mg kalijevega citrata in 1.582 mg kalijevega hidrogenkarbonata. To ustreza 23,6 mEq baze (t.j. 7,8 mEq citrata in 15,8 mEq hidrogenkarbonata) ter 23,6 mEq kalija (t.j. 924 mg kalija). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca s podaljšanim sproščanjem Zelena (kalijev citrat) in bela (kalijev hidrogenkarbonat), bikonveksna zrnca s premerom 2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sibnayal je indicirano za zdravljenje distalne ledvične tubulne acidoze (dRTA – distal renal tubular acidosis) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih eno leto ali več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek temelji na starosti in telesni masi. Pri uvedbi alkalizirajočega zdravljenja je treba uporabiti spodaj naveden ciljni začetni dnevni odmerek za posamezno starostno skupino in ga postopoma titrirati, da se doseže optimalni odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor metabolične acidoze na podlagi ravni bikarbonata v plazmi. - Odrasli: začetek zdravljenja z 1 mEq/kg/dan, z največjim postopnim povečanjem/zmanjšanjem po 0,5 mEq/kg/dan do optimalnega odmerka - Mladostniki, stari 12 let ali več: začetek zdravljenja z 1 mEq/kg/dan, z največjim postopnim povečanjem/zmanjšanjem po 1,0 mEq/kg/dan do optimalnega odmerka - Otroci, stari od 4 do 11 let: začetek zdravljenja z 2 mEq/kg/dan, z največjim postopnim povečanjem/zmanjšanjem po 1,5 mEq/kg/dan do optimalnega odmerka - Otroci, stari od 1 do 3 let: začetek zdravlje Aqra d-dokument sħiħ