SANDOZ PIRFENIDONE CAPSULES
Țară: Canada
Limbă: franceză
Sursă: Health Canada
Caracteristicilor produsului
(SPC)
10-03-2022
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Ingredient activ:
Pirfénidone
Disponibil de la:
SANDOZ CANADA INCORPORATED
Codul ATC:
L04AX05
INN (nume internaţional):
PIRFENIDONE
Dozare:
267MG
Forma farmaceutică:
Capsule
Compoziție:
Pirfénidone 267MG
Calea de administrare:
Orale
Unități în pachet:
15G/50G
Tip de prescriptie medicala:
Prescription
Zonă Terapeutică:
ANTIFIBROTIC AGENTS
Rezumat produs:
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0153328001; AHFS:
Statutul autorizaţiei:
APPROUVÉ
Data de autorizare:
2021-05-03
Caracteristicilor produsului
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_SANDOZ PIRFENIDONE CAPSULES (pirfenidone) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
SANDOZ
® PIRFENIDONE CAPSULES
Pirfénidone Capsules
Gélules, 267 mg, Voie Orale
Antifibrosant et anti-inflammatoire
Sandoz Canada Inc.
110 rue de Lauzon
Boucherville, QC, Canada
J4B 1E6
Date d’approbation initiale :
3 mai, 2021
Date de révision :
10 mars, 2022
Numéro de contrôle de la présentation : 257495
pm-non-annotated-french
Pg. 1
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_SANDOZ PIRFENIDONE CAPSULES (pirfenidone) _
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RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION, 4.2 Posologie
recommandée et modification posologique
03/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonctions hépatique,
biliaire et pancréatique
03/2022
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Surveillance et épreuves
de laboratoire
03/2022
TABLEAU DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
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TABLEAU DES
MATIÈRES.............................................................................................................2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
.......................................4
1
INDICATIONS
.......................................................................................................................4
1.1
Enfants
......................................................................................................................4
1.2
Personnes âgées
........................................................................................................4
2
CONTRE-INDICATIONS
........................................................................................................4
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
......................................4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
.......................................................................................5
4.1
Considérations posologiques
.......................
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