Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Agenti antitrombotici
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (mi. angina instabile, segmento non-ST-elevation infarto miocardico [UA/GGT] o segmento ST elevation infarto miocardico [STEMI]) in fase di primario o ritardato intervento coronarico percutaneo (PCI).
Revision: 8
autorizzato
2018-05-15
40/47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 41/47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE PRASUGREL VIATRIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM PRASUGREL VIATRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM prasugrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Prasugrel Viatris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Viatris 3. Come prendere Prasugrel Viatris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Prasugrel Viatris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È PRASUGREL VIATRIS E A COSA SERVE Prasugrel Viatris, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l'arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all'interno di un vaso sanguigno indurito, come un'arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto). Prasugrel Viatris inibisce l'aggregazione piastrinica e perci Citiți documentul complet
1/47 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2/47 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Prasugrel Viatris 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel Viatris 10 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Prasugrel Viatris 5 mg Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 0,016 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Prasugrel Viatris 5 mg Compressa rivestita con film, di colore giallo, a forma di capsula, biconvessa, di dimensioni di 8,15 mm × 4,15 mm, con impresso ‘PH3’ su un lato e ‘M’ sull'altro. Prasugrel Viatris 10 mg Compressa rivestita con film, di colore beige, a forma di capsula, biconvessa, di dimensioni di 11,15 mm × 5,15 mm, con impresso ‘PH4’ su un lato e ‘M’ sull'altro. _ _ 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prasugrel Viatris, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti _ Prasugrel Viatris deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita 3/47 entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5 Citiți documentul complet