Prasugrel Mylan

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

prasugrel besilate

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

B01AC22

INN (International Name):

prasugrel

Therapeutic group:

Agenti antitrombotici

Therapeutic area:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Therapeutic indications:

Prasugrel Mylan, co somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi atherothrombotic in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (mi. angina instabile, segmento non-ST-elevation infarto miocardico [UA/GGT] o segmento ST elevation infarto miocardico [STEMI]) in fase di primario o ritardato intervento coronarico percutaneo (PCI).

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2018-05-15

Patient Information leaflet

40/47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
41/47
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
PRASUGREL VIATRIS 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
PRASUGREL VIATRIS 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
prasugrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Prasugrel Viatris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Viatris
3.
Come prendere Prasugrel Viatris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Prasugrel Viatris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È PRASUGREL VIATRIS E A COSA SERVE
Prasugrel Viatris, che contiene il principio attivo prasugrel,
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto
piccole che circolano nel sangue.
Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le
piastrine si aggregano assieme
in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue
(trombo). Pertanto, le piastrine sono
essenziali per favorire l'arresto del sanguinamento. Se i coaguli si
formano all'interno di un vaso
sanguigno indurito, come un'arteria, possono essere molto pericolosi
poiché possono bloccare il
passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto
miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle
arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio
del sangue al cuore stesso,
causando angina instabile (un grave dolore al petto).
Prasugrel Viatris inibisce l'aggregazione piastrinica e perci�

Summary of Product characteristics

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ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2/47
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Prasugrel Viatris 5 mg compresse rivestite con film
Prasugrel Viatris 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Prasugrel Viatris 5 mg
Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di
prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg
Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di
prasugrel.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa contiene 0,016 mg di lacca di alluminio giallo tramonto
FCF (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Prasugrel Viatris 5 mg
Compressa rivestita con film, di colore giallo, a forma di capsula,
biconvessa, di dimensioni di
8,15 mm × 4,15 mm, con impresso ‘PH3’ su un lato e ‘M’
sull'altro.
Prasugrel Viatris 10 mg
Compressa rivestita con film, di colore beige, a forma di capsula,
biconvessa, di dimensioni di
11,15 mm × 5,15 mm, con impresso ‘PH4’ su un lato e ‘M’
sull'altro.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prasugrel Viatris, somministrato in associazione con acido
acetilsalicilico (ASA), è indicato per la
prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti
con sindrome coronarica acuta
(ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza
sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI]
o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI])
sottoposti a intervento coronarico
percutaneo (PCI) primario o ritardato.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
Prasugrel Viatris deve essere iniziato con una singola dose di carico
di 60 mg e quindi continuato con
10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la
coronarografia venga eseguita
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entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere
somministrata solo al momento
dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8
e 5