Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
emipentahydrate disodium pemetrexed
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Aġenti antineoplastiċi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Qbil flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Qbil flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Qbil huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Qbil huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi.
Revision: 10
Awtorizzat
2016-01-18
61 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI pemetrexed AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA. PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Pemetrexed Accordu għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Accord 3. Kif għandek tuża Pemetrexed Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pemetrexed Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PEMETREXED ACCORDU GЋALXIEX JINTUŻA Pemetrexed Accord hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer. Pemetrexed Accord tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra kontra l-kanċer, bħala kura għal mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu għadhom ma ngħatawx kimoterapija. Pemetrexed Accord jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal- pulmun f'stadju avanzat. Pemetrexed Accord jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il- marda tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil wara l-ewwel kimoterapija. Pemetrexed Accord jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il- marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali oħra. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED ACCORD TUŻA Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pemetrexed Accord 25 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ ml wieħed ta’ konċentrat fih pemexetred disodium hemipentahydrate ekwivalenti għal 25 mg pemetrexed. Kunjett wieħed ta’ 4 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium hemipentahydrate ekwivalenti għal 100 mg Pemetrexed. Kunjett wieħed ta’ 20 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium hemipentahydrate ekwivalenti għal 500 mg pemetrexed. Kunjett wieħed ta’ 34 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium hemipentahydrate ekwivalenti għal 850 mg pemetrexed. Kunjett wieħed ta’ 40 ml ta’ konċentrat fih pemetrexed disodium hemipentahydrate ekwivalenti għal 1000 mg pemetrexed. _Eċċipjent b’effett magħruf _ Kull ml ta’ soluzzjoni fih 8.4 mg (0.4mmol) ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara. Il-pH huwa bejn 7.0 - 8.5. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mesoteljoma plewrali malinna Pemetrexed Accord flimkien ma’ cisplatin hu indikat fil-kura ta’ pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma tistax titneħħa kirurġikament. Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar Pemetrexed Accord flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel linja ta’ kura f'pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat jew metastatiku. Dan ħlief meta l-istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip squamous (ara sezzjoni 5.1). Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip squamous, Pemetrexed Accord huwa indikat bħala monoterapija fil-kura ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun mhux b’ċelluli żgħar li jkun lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma k Citiți documentul complet